您好,感谢关注CIO在线!多产品共线生产,直接接触药品的生产容器具建议最好做到品种专用。
假如所生产的品种水溶性高,在清洁验证合格的前提下,可以实现共用。因此,贵司应根据产品特性,选择其中水溶性较差或者浓度较高的一个品种作为验证品种,设定其残留物的检测限度,取最后一遍的淋洗水做检测,应符合药典项下注射用水/纯化水的检测标准,同时检测残留限度应符合规定,如有用到清洁剂,也应对清洁剂的残留做检测。如您需要更多验证方面的指导,可以点击下方链接了解更多详情。
GMP 2025-11-10
GMP 2025-10-14
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计计划,适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
本文档为计量计划,适用于药品生产(非无菌制剂)、药用辅料生产、药包材生产企业...
本文档为审批页VMP-QAD-2016001 2016年度验证进度计划,适用...
本文档为VMP-QAD-2016001 2016年度验证进度计划,适用于药品...
本次沙龙将汇聚业内顶尖专家、领军药企与设备制造商,旨在搭建一...
为深入 贯彻“十四五”规划指导思想,落实新《药品管理法》和《...
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号