第一次提问
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非最终灭菌冻干粉针产线,常规生产品种为5ml、10ml,模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品,做了1批5ml(周期性再验证)+2批20ml,后续轮换考虑到20ml产品暂未获批,故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师,待20ml规格产品获批商业化以后,是否可以修改轮换规格为5ml、20ml,还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证?
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