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《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百五十八条规定文件应当定期审核、修订。但对定期的概念没有明确，因此，应以企业的实际生产情况为准。发生以下情况，建议企业修订体系文件。

1、根据企业内部质量体系文件对定期审核的规定，按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。

2、国家公布相关的法律法规，应核对本企业质量体系文件是否与其相符，若有不符的地方应及时更新。

3、企业生产范围发生变更、关键生产条件发生变更时，应审核质量管理体系文件并更新。

4、企业存在严重质量安全事故隐患或已经发生质量安全事故，提示本企业质量体系文件有缺失的，应进行修订。

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