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【欧盟植物药注册专题】在组合产品评估中,单一活性成分的数据值是多少?
CIO在线-人参的回答:
HMPC发布了一份关于中草药产品/传统中草药组合产品质量的具体指南。 HMPC还发布了一份关于中药材/中草药制剂固定组合的临床评估指南。 在欧盟授权或注册框架是基于一种已完成的药物产品。它可能是一个(或多个HS)和一个(或更多)HP的组合,然而,证据必须与这种组合有关。 为了支持组合的申请,期望有关于组合的数据。然而,为了证明组合中某些特定数据的缺失,可能包括关于单个物质(文献或实际数据)的信息,以证明缺乏某些特定数据的组合。

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