我司是一家药品生产企业，近期打算开发若干直接接触药品的内包材供应商（使用品种为已上市药品制剂），现在对国家的关联审评政策有疑惑，想请教如下： 1.包材供应商如果无法提供该包材注册证，我司是否能够将其纳入合格供应商，如果可以应该注意什么？ 2.包材供应商如果提供额度注册证已过期，我司是否能够将其纳入合格供应商，如果可以应该注意什么？-问答-CIO在线

问

第一次提问 2018-01-16 13:44:45 0 0 0

我司是一家药品生产企业，近期打算开发若干直接接触药品的内包材供应商（使用品种为已上市药品制剂），现在对国家的关联审评政策有疑惑，想请教如下： 1.包材供应商如果无法提供该包材注册证，我司是否能够将其纳入合格供应商，如果可以应该注意什么？ 2.包材供应商如果提供额度注册证已过期，我司是否能够将其纳入合格供应商，如果可以应该注意什么？

收藏

CIO在线-人参的回答： 2018-01-23 完整回复查看 0 次

您好！按146号文，无法提供包材注册证的供应商需要先在国家局的平台上备案，通过备案并获得登记号…

点击按钮付费后即可查看专家回答的完整内容

问

第二次提问

请问上述回答是否同样适用于已上市药品呢（非新药）

CIO在线-人参的回答： 2018-02-23

是的，已上市药品对于包材供应…

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

请问一下，质量保证协议是否一定要盖公章？盖质量章可以吗？有哪些法规或条例规定的？

CIO在线-樟木子的回答：

首先法规并没有明确规定必须盖公章。所以如果你们的质量章是带企业正规全名称的，盖质量章也是可以的。但是要注意的是，如果对方…

在药品第三方物流（3PL）模式下，委托方和受托方在设备系统方面的质量责任如何划分？

CIO在线-狼毒的回答：

您好！根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条，《药品现代物流规范化建设指导意见》的规定。委托方作为质量安全第一责任人（全责方），承担对委托方涉及业务设备的质量保证能力进行风险评估和…

一是批文状态如何二是转让怎么才能高效自身问题： 1.自身没有加工厂 2.是原料需异地采购

CIO在线-远志的回答：

您好，感谢您的留言，不理解您问的是哪个批文的状态；此外，如果自己没有药厂，想购买药品批文，可以先申请一个《药品生…

制药用水系统（纯化水、注射用水）的关键控制点是什么？

的回答：

循环设计：管道必须循环，无死水（遵循“6D”原则）。定期消毒/灭菌：纯化水系统定期消毒，注射用水系统定期…

企业OEM受托生产海外药品及医疗器械产品等，其产品包装由企业主要负责订购用于生产，包装设计稿件审核也由受托企业主要负责，请老师从行业经验分享可操作方式：受托企业包装设计稿的药械注册法规事务部及进出口部对海外产品的包装设计稿的审核分工及具体内容，尤其受托企业肯定会遇到语言障碍，即包材可能是国外小语种。

CIO在线-远志的回答：

您好，感谢您关注“CIO在线”！不好意思，您表述的问题比较绕口，怕误会您的意思，因此先跟您确认一下：1、贵司接受海外委托生产药械产品，受托事项包括订购包装材料、设计产…

热门问答

请问一下，质量保证协议是否一定要盖公章？盖质量章可以吗？有哪些法规或条例规定的？
GMP 2026-06-24

热门服务

相关文库

相关培训

分享

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部