老师，您好，我司作为第二类精神药品的境内代理人，需要代表境外的MAH在国内找一家第三方检测机构进行成品的稳定性考察试验。听说，找第三方检测机构做第二类精神药品的委托检测，需要做备案。请问是基于哪个法规的要求，需要找哪个或哪几个政府部门进行备案？

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第一次提问 2024-05-17 00:15:37 972 0 0

老师，您好，我司作为第二类精神药品的境内代理人，需要代表境外的MAH在国内找一家第三方检测机构进行成品的稳定性考察试验。听说，找第三方检测机构做第二类精神药品的委托检测，需要做备案。请问是基于哪个法规的要求，需要找哪个或哪几个政府部门进行备案？

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CIO在线-远志的回答： 2024-05-20 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！2023年11月6日，国家药监局网站公布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为11月20日。《规定》共五章二十九条，并随附件发布了《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录》《医疗不得使用的麻醉药品品种目录》《医疗不得使用的精神药品品种目录》《麻醉药品和精神药品生产企业数量规定》《麻醉药品和精神药品实验研究情况年度报告表》。请下载该文…

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冰醋酸，既是原料药（厂家有《药品生产许可证》），又是危化品的品种，但是厂家没有《安全生产许可证》，这个品种是按照药品还是危化品来管理？

CIO在线-连翘的回答：

二个都要，冰醋酸属于药品 + 危化品双重属性品种，必须同时满足药品监管、危化品…

老师您好！我是广州南沙区新建原料药生产企业(后续称为乙方)，已配备组织机构和人员、建立GMP体系、完成设备确认、系统验证和原料药产品工艺验证、验证批正在进行稳定性研究等，计划申请药品生产许可证，但乙方是向场地的所有权人(称为甲方)租用的生产场地和设备，产品相关的安评环评由甲方申报，请问乙方这样做符合规定吗？乙方可以申请原料药药品生产许可证吗？

CIO在线-山道年的回答：

您好！申请药品生产许可证与安评和环评的资料无…

我司为租赁厂房生产药品，3年前有部分面积没有包含在产证面积上，但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查，生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢，该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产，房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证，产证名字为山东路121号17幢，这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产，而在山东路1进行包装，请问这样属于2个生产地址？

CIO在线-蜀椒的回答：

这种情况只需要带着两个房本到药监把情况说明后办理生产…

药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛？需要注意什么？

CIO在线-蓼蓝的回答：

你好，药品生产企业可以向药品经营企业（包括批发和零售）、医疗机构（包括公立和民营）销售其作为上市许可持有人的药品。药品生产企业销售给医院的药品应该是该医院诊疗范围内可采购使用的药品，双方应按GSP要求互相提供相关资料审核建档。药品生产企业应向私人医院提供加盖公章的下述资料：1.药品注册批件和质量标准复印件（无须注册的中药饮片只需提供质量标准复印件）；2.说明书、包装标签样版（中药饮片可以不需提供说明书）；3.《药品生产许可证》、《营业执照》复印件和上年度企业年度报告公示情况；4.开票资料：开户户名、开户银行及账号；5.相关印章、随货同行单…

吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗

CIO在线-大力子的回答：

可以的，首先申请B证，即MAH在贵公司…

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