在医药行业,已获批产品因市场需求、成本优化、技术升级等多种因素,常常需要新增包装形式。但药品包装形式的变更并非小事,尤其是对于非无菌固体制剂,泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更,或是双铝泡罩变更为铝塑泡罩这类情况,根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》规定,均属于中等变更,需谨慎对待并严格遵循相关...
CIO专家- 发布日期:2025-06-23
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。自药品上市后变更管理办法实施以来,药品批文转让火热,后台也收到大量求购需求,今天我们来分享下求购信息。以上药品批文有想法出让的厂家,欢迎自荐,我们安排您们对接沟通。身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台,药企多医药产业投资与转让平台...
CIO专家- 发布日期:2025-06-19
在医疗器械行业,随着企业的发展,生产地址变更是一种常见的需求。然而,这一过程涉及多个环节和严格的法规要求,尤其是对于注册检验和临床试验样品的生产地址变更,更是需要谨慎处理。本文将结合最新的法规要求和实际操作经验,为企业提供一份详细的干货分享,帮助企业在合规的前提下顺利完成生产地址变更。一、注册检验和临床试验样品生产地址变更的基本原则根据《医疗器械注册质量管理...
CIO专家- 发布日期:2025-06-13
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下药包材厂转让信息。该药包材厂位于华南地区,自有土地,面积有6千多平方米,产权清晰,拥有专业污水处理设备,各资质齐全且在有效期内,年销售额1500万,能生产该药包材的厂家数量少,有核心竞争力,现合作方式多样,可转让或参股,想进...
CIO专家- 发布日期:2025-06-11
中药饮片作为中医药临床应用的重要组成部分,其标签管理不仅是法规合规的基本要求,更是保障药品质量、方便临床使用和消费者识别的关键环节。2024年8月1日起,《中药饮片标签管理规定》正式施行,对标签内容、格式、包装等提出了明确要求。本文将从标签内容、格式规范、运输包装、追溯二维码、过渡期安排等方面进行详细解读,帮助从业者全面掌握政策要点。一、中药饮片标签应标注哪...
国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审,接轨国际标准,为企业营造公平竞争环境。2025年6月9日,国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议,由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性,确认其是否符合世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估及药品检查合...
国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度,内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。2025年5月29日,国家药监局联合财政部、市场监管总局发布第41号公告,明确对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度。该政策旨在通过激励企业及相关单位的内部员工、相关知情人实名举报质量安全重大违法行为,强化行业内部监督机制。...
CIO专家- 发布日期:2025-06-10
国家药监局再次发文,将强化受托生产企业的质量责任,细化委托生产许可的办理程序,鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日,国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),这是继2024年11月首次征求意见后的修订版本,再次向社会公开征求意见,反馈截止日期为2025年6月3...
CIO专家- 发布日期:2025-06-09
在化妆品行业,原料是产品质量的基石。无论是大型企业还是新兴品牌,原料管理是否合规、细致、安全,直接关系到企业的主体责任是否落实到位,也体现了内部质量管理体系的完善程度。近年来,监管部门对化妆品原料管理提出了更高要求,企业在生产过程中若忽视细节,轻则面临整改处罚,重则可能被吊销许可证。以下四个典型案例,揭示了化妆品原料管理中常见的四大“雷区”,值得每一位从业者...
在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下,中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面,如何科学、合理地界定产地范围,既满足生产与监管的实际需求,也符合质量追溯体系建设的发展方向,成为行业亟需解决的问题之一。目前,同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植,导致中药饮片生产企业在标注产地时,常面临一个品种对应多个县级产地的...
CIO专家- 发布日期:2025-06-05
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号