VIP套餐
在药品生产过程中,经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题,尤其是当无变更前产品可供对比时,如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例,以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产,但存在变更前产品的历史数据,那么可以尝试采用这些历史数据与变更后产品进行对比研究。不过,这要求历史数据必须完整准确,并且与变...
CIO专家- 发布日期:2025-04-28
国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告,引入境外资源缓解产业瓶颈,推动中医药可持续发展。2025年4月21日,国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》,这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄,试点区域...
CIO专家- 发布日期:2025-04-24
全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后,在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日,广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液(FDG)的备案检验报告书,该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后,仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全流程,标志着广东在全国省级药检机构中率先实现放射性药品...
CIO专家- 发布日期:2025-04-23
国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体,严格标准筑牢医疗器械安全防线,彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日,国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷,具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题,违反了《医疗器械监督...
CIO专家- 发布日期:2025-04-21
国家药监局2025年3月公告显示,10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回,行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告,共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回,涉及心血管、骨科、眼科等多个领域,召回涉及的核心问题主要集中在产品设计缺陷、材料性能不达标及功能异常等方面。相较上个月(2025年2月)召...
国家药监局通报18批次化妆品检出禁用成分,揭示行业原料安全隐患与监管变严的态势,广东产业集群成监管重点区域。2025年4月14日,国家药品监督管理局发布关于18批次化妆品检出禁用原料的通告(2025年第13号)。本次抽检不合格通告涉及面膜、祛痘膏、洗发水等多类化妆品。经黑龙江省药品检验研究院等单位检测,这些产品均含有明确禁用的原料,国家药监局已要求北京、上海...
CIO专家- 发布日期:2025-04-17
药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作,尤其是涉及恢复生产时,需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关法规,持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中,可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估:持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求,对...
CIO专家- 发布日期:2025-04-15
申请化妆品生产许可,应具备什么条件?(一)是依法设立的企业;(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;...
CIO专家- 发布日期:2025-04-09
随着2025年医药行业对药品委托生产(MAH)制度的全面推行,监管要求变得更加严格。在这样的背景下,偏差管理作为保障药品质量的核心环节,其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点,旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏差管理体系构建GMP设定了严格的药品生产质量控制标准,其中偏差管理是关键。它涉及...
CIO专家- 发布日期:2025-04-08
申请人需要到公司所在地的省局办理 ,如果是跨省设立生产场地的,那么就需要向生产场地所在地省局申请,简单来说就是厂房在哪,就在哪申请。如果涉及委托生产的,需要签订委托生产协议,这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的,禁止委托生产的器械目录 如屏幕所示:提交申请前,申请人还需要准备以下资料 ,简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管...
CIO专家- 发布日期:2025-04-07
服务号
订阅号