无数据
韩国某原料药制造企业因长期系统性伪造生产记录、擅自变更生产工艺,最终被药品监管机构撤销GMP符合认定。该案引发行业广泛关注。本文以该案为引,论证一个核心命题:数据完整性是验证体系的生命线。
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距离2026年11月1日,还有不到两个月。这一天,新版《医疗器械生产质量管理规范》第四章“厂房与设施”正式施行。这一章讲的不是产品、不是体系文件,而是车间本身——围护结构、人流物流、排水系统、空调净化。GMP车间现场核查中,最容易导致驳回、整改成本最高的装修细节集中在五个方面。这五个坑,几乎每个筹建中的药企都会踩到至少一个。而它们有一个共同的根源:图纸阶段没...
新版GMP实施以来,监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理,还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作,下面这5个验证盲区,建议逐条对照排查。
2026年9月23日,PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件,正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。
2026年9月,某国内生物制药企业发布公告,披露其全资子公司收到FDA签发的483观察表,并被纳入FDA进口禁令66-40名单——“对不符合GMP要求的公司的药品实施不经实物检查即扣留”。公告显示,FDA检查组在2026年8月对该子公司进行了为期数日的现场检查,签发了Form FDA 483观察表,载明8项观察项,主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程,在...
2026年,全国新申报的制药新建项目达417个,同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目,很多不是败在资金链断裂,也不是败在技术不过关,而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。
【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务一天之内,4 亿元入股作废,3 亿元许可继续
2026年11月1日,两份文件同时生效:新版《医疗器械生产质量管理规范》,以及它配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。9月15日,国家药监局挂出了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。它和2026年11月1日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局公告2025年第107号...
近期,某省药监局发布公告:在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后,发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。