二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人需要到公司所在地的省局办理 ，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。

如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录 如屏幕所示：

提交申请前，申请人还需要准备以下资料 ，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息，资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。

如资料不全或不符合法定形式的话需要进行补正，省局受理后进行资料审查和到生产场地进行现场检查，如检查发现有不符合项，企业需要在限期内进行整改，整改后经检查没有问题的，就会核发《医疗器械生产许可证》。

在器械生产许可申报过程中，会涉及各项GMP规范及其附录 ，企业可予以参考。

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