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药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作,尤其是涉及恢复生产时,需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关法规,持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中,可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估:持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求,对...
CIO专家- 发布日期:2025-04-15
国家药监局《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,旨在修改、补充现有标准,完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日,国家药监局综合司就《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,以完善分类管理制度体系,强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015版分类规则一致,延续了按风险程度分为三类的基本框架,但修改、补充了分类判定原则,...
CIO专家- 发布日期:2025-04-14
中检院发布化妆品新原料备案信息动态管理技术规范,预计企业安全责任与行业监管框架的深度调整将同步推进,合规路径的全面重塑已悄然启动。2025年3月28日,中国检验检疫科学研究院(中检院)发布了《化妆品新原料备案信息更新技术指南(征求意见稿)》,这一文件聚焦于化妆品新原料备案信息更新的技术规范,明确了适用范围、更新分类及操作细则。该指南将信息更新分为自行维护信息...
国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道,加快全球创新药在中国的上市速度,尽早用于临床。2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(征求意见稿)》,支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原研药、国家短缺药品清单中的仿制药、治疗罕见病的仿制药等,在获批前进口商业规模批次...
国家药监局将流感疫苗批签发时限压缩至45个工作日,这一关键政策调整正悄然推动行业供应链重构、市场格局洗牌,并在国际竞争与应急响应体系中埋下深度变革的伏笔。2025年4月2日,国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》,该通知明确将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日,但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周...
CIO专家- 发布日期:2025-04-11
本文对全球药物研发的趋势进行总结,包括研发融资,临床试验,药物获批上市,研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长,延续了2023年疫情后复苏的势头,增长主要来自首次公开募股(IPO)、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2021年疫情期间的高峰,2024年的融资额达到了十年来的最高点1020亿美元,比...
CIO专家- 发布日期:2025-04-10
2024年,我国药品不良反监测网络覆盖面进一步扩大,县级报告比例提升,监测灵敏度不断提升,报告质量持续优化。2025年4月7日,国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告(2024年)。报告显示,2023涉及怀疑药品总数量是262.7万例次。2024年总数量是286.6万例次,上升了9%,其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万...
申请化妆品生产许可,应具备什么条件?(一)是依法设立的企业;(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;...
CIO专家- 发布日期:2025-04-09
国家局通告28批次化妆品不符合规定,监管压力持续倒逼行业升级生产标准、规范标签标识。2025年4月3日,国家药品监督管理局发布关于28批次不符合规定化妆品的通告,此次国家药监局公布的28批次不符合规定化妆品,不合格原因包括成分超标、标签标识不规范及检出违禁物质等。通告依据《化妆品监督管理条例》等法规,要求河北、江苏、浙江、广东四省药监局对相关企业立案调查,责...
随着2025年医药行业对药品委托生产(MAH)制度的全面推行,监管要求变得更加严格。在这样的背景下,偏差管理作为保障药品质量的核心环节,其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点,旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏差管理体系构建GMP设定了严格的药品生产质量控制标准,其中偏差管理是关键。它涉及...
CIO专家- 发布日期:2025-04-08
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