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广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区,推动创新医疗器械审评进入快车道,有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日,广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息,以提升医疗器械审评效率为核心,通过三类产品线专场咨询活动,构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外诊断试剂、医用内窥镜及胶原蛋白敷料领域,以“少发补...
CIO专家- 发布日期:2025-04-22
传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来,随着中医药事业的快速发展,越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而,备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点,助你轻松通过审批。一、备案要求:明确适用范围传统中药制剂备案并非适用于所有制剂类型,只有以下三种情形可以采取备案制:传统剂型:由中药饮片经粉碎...
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。2025年4月15日,国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,上海某公司销售未依法注册的第二类...
国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体,严格标准筑牢医疗器械安全防线,彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日,国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷,具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题,违反了《医疗器械监督...
CIO专家- 发布日期:2025-04-21
国家药监局2025年3月公告显示,10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回,行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告,共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回,涉及心血管、骨科、眼科等多个领域,召回涉及的核心问题主要集中在产品设计缺陷、材料性能不达标及功能异常等方面。相较上个月(2025年2月)召...
医疗器械飞行检查,是监管部门对企业的一次“突击大考”,许多企业闻之色变。但其实,只要掌握正确的方法,飞检并不可怕,反而能成为企业提升管理水平的契机。今天,就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略,助力企业轻松过关!一、飞检来袭,企业为何会被选中?飞检并非随意挑选目标,企业被选中的原因主要有以下几类:投诉举报频发:如果企业频繁收到客户或消费者的投诉举报,很可能成为...
2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品,境内第三类医疗器械占比超八成,高端市场国产化突破。根据国家药监局发布的公告信息,2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品,相较上一季度批准注册的790个产品,环比增长约10%;较2024年第一季度批准注册的839个产品,同比增长约4%。其中,境内第三类医疗器械产品701个,占比约80%;进口第三类医疗...
CIO专家- 发布日期:2025-04-18
国家药监局通报18批次化妆品检出禁用成分,揭示行业原料安全隐患与监管变严的态势,广东产业集群成监管重点区域。2025年4月14日,国家药品监督管理局发布关于18批次化妆品检出禁用原料的通告(2025年第13号)。本次抽检不合格通告涉及面膜、祛痘膏、洗发水等多类化妆品。经黑龙江省药品检验研究院等单位检测,这些产品均含有明确禁用的原料,国家药监局已要求北京、上海...
CIO专家- 发布日期:2025-04-17
国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。2025年4月14日,根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%,较2024年3月的325同比下降5%,值得注意的是,本次批准港澳台医疗器械产品7个,数量提升显著,相...
CIO专家- 发布日期:2025-04-16
国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》,进一步加强化妆品监督管理,规范化妆品安全风险监测与评价工作。2025年4月9日,国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》。《办法》聚焦化妆品全生命周期中可能存在的质量安全风险,构建覆盖风险监测、采样检验、问题线索调查及结果应用的闭环管理体系。其核心内容包括明确风险监测的定义与适用范围,细化国家与省...
CIO专家- 发布日期:2025-04-15
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