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医保局成立以来,药品带量采购、药品谈判议价等工作都取得了有目共睹的成绩, 医保局的强势也日见显现,但是即便如此,医保在采购中定位还可以解释为集中采购的组织者、药品费用的支付者,医院依然勉强算采购主体。公立医院药品采购实施“两票制”后,药品货款结算流程为“医院→配送企业→生产企业”,涉及三类主体,包含两次资金划拨。在实施带量采购后,由于医保预付比例不等的货款,...
在制药、生物安全实验室、医院手术室等对无菌环境要求极高的领域,空调机组不仅是温湿度、洁净度的“调控中枢”,更是无菌防线的“关键载体”。而汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术,作为空调机组联动洁净区灭菌的主流方式,凭借高效、广谱、无残留的优势,早已成为行业标配。但长期以来,传统VHP技术在与空调机组集成应用时,一系列痛点反复出现:灭菌死角难消除、空调设备被腐蚀、灭菌...
1、回收率:进行20小时“脏设备表面(Dirty Hold Time)模拟干涸降解研究”。涂布API在不同材质上,放置20h后进行回收率测试。如果回收率下降或产生难以清洗的降解物,则那两批超过20h的产品面临极大的交叉污染风险,需发起风险评估。2、如产生降解,实际结果进行降解系数转换
在制药、生物安全实验室、高端医疗等对无菌环境要求严苛的领域,传统“净化空调+独立灭菌设备”的分离模式,长期面临着系统割裂、灭菌死角、设备腐蚀与合规验证难等痛点。广东华翱智净环境技术有限公司依托华翱集团全产业链优势,成功研发出全国首款VHP灭菌空调,以“多腔体汽化技术”与“低浓度合规设计”为核心,实现了净化、消毒、灭菌三大功能的一体化集成,标志着洁净环境控制技...
当“两高解释”的合规风暴席卷医药行业,“带金销售入刑”不再是新闻里的案例,而是每个企业、代理商都要直面的生存命题。你是否正在被这些问题困扰?-业务往来中的费用处理,稍不注意就触碰刑事红线?-公司犯罪与个人犯罪的边界模糊,如何避免“老板坐牢、企业倒闭”?-商业贿赂的政策边界越来越严,合规整改找不到明确方向?别慌,我们把司法审计、财税合规、刑事法律三大领域的实战...
2026年4月10日,两高发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》(简称《解释(二)》)。司法解释明确了「单位行贿罪」定罪量刑标准,入罪门槛变低了、追责更重了,药企更容易触及红线。刑法对「单位行贿罪」实施「双罚制」,即对单位判处罚金,对实际控制人和负责人处以刑罚,《解释(二)》落地意味着药企高管入刑的风险增加,医药反腐进入「斩首」时代。一...
1《刑法修正案(十二)》二审通过,有媒体报道医药领域行贿最高可判无期徒刑,其实这不是最重要的。22019年末我们接受国家医保局的委托,开展医药企业信用评价课题研究,这个研究主要针对医药领域的贿赂行为。3研究利用裁判文书网,对医药领域的商业贿赂案件做了定量分析,有重大发现。4当时还研究了美国《反海外腐败法》及其在中国的执法情况,被处罚的医药企业数量和影响远远超...
近一个月来,两高《司法解释二》与七部门《医药代表管理办法》双管齐下,在医药行业掀起了一场前所未有的合规风暴。一时间,医药行业集体陷入了焦虑与恐慌。面对这场「动真格」洗牌,不少企业因为看不清局势,正深陷在以下四个致命的「合规困境」与认知误区中:误区一:左右为难继续旧模式要「坐牢」,停止旧模式要「等死」这次新规最震撼的地方,在于直接拉低了入刑标准: 1.个人行贿...
在制药、生物安全实验室、无菌医疗等领域,“合规”是不可逾越的红线,更是企业生存与发展的核心根基。尤其是洁净区空调机组灭菌环节,直接关系到产品质量、公共安全与行业监管要求,其合规性不仅需要满足中国GMP、国家药典等国内标准,更需契合USP、ISO等国际规范,容不得丝毫疏漏。传统VHP灭菌技术在空调机组应用中,长期面临合规痛点:危化品管理不合规、灭菌效果无法稳定...