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近日国家药监局新发布《药品年度报告管理规定(征求意见稿)》明确要求持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息,进行汇总和统计所形成的报告。并且规定上一个自然年度的药品年度报告信息,应在每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告自行更正;超过时限后不得修改,发现不符合要求的,持有人应当承...
CIO专家- 发布日期:2020-12-25
《医药代表备案管理办法(试行)》(以下称:管理办法)在12月1日已经正式实施,旨在规范医药代表的院内推广行为,核心理念是坚持落实持有人对医药代表管理的主体责任,这与新版《药品管理法》的规定一脉相承——药品的上市许可持有人对于药品的全流程承担管理责任。《管理办法》实施后,小编认为应准确把握一下几个重点问题: 第一,《管理办法》第十二条规定了药品上市许...
CIO专家- 发布日期:2020-12-09
转眼2020年已接近尾声了,距离化妆品行业新规《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)施行还剩一个月的时间。化妆品行业法规施行30年首次全面修改,作为化妆品企业,以下这些要点您必须要知道。 第一、《条例》规定了国家按照风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理,对于特殊的化妆品和风险较高的新原料实行注册管理,对于普通的化妆品和一般风险的新原料实行备...
CIO专家- 发布日期:2020-12-04
近日海南省药监局发布关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,该工作方案指导开展唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的全域试点应用,指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。 1.医疗器械唯一标识系统:由医疗器械唯一标识(UDI)、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。 医疗器械唯一标识...
11月20日,国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师》的通知,通知于2021年1月1日起实施。就目前执业药师队伍发展不平衡、不充分,部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题,根据新修《药品管理法》做出关于执业药师配备的通知。小编今天就跟大家一起来探讨下这次通知的几个亮点。 第一条:坚持执业药师配备政策,稳步提高配备水平。提到药品零...
CIO专家- 发布日期:2020-11-21
国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果中有8家企业开出令人震惊的百元价格,作为高耗值的三类器械冠脉支架,从以前的均价1.3万降至平均700元,这不由的让医院和经销商大吃一惊,同时也让消费者担心起“心脏支架的采购降价”是否会带来质量的下降?质量如何保证? 对此国家药监局紧接着发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,全面落实药品安...
近年来,对于是否开放网售处方药,社会各界一直争论不休。直到11月12日,国家药品监督管理局正式对外发布的《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)中,明确了允许网络销售处方药和展示处方药信息,这无疑使得医药电商领域迎来重大利好。 我国医药电商发展经历了政策逐步松绑、步步破冰的历程。 1998年,国内首家网上药店“上海第一医药”开业。 1999年,《...
CIO专家- 发布日期:2020-11-20
2020年11月12日,时隔三年,国家局再次面向公众对《药品网络销售监督管理办法》进行公开征求意见。此次改动,笔者认为变化还是相当大的,监管更严谨、更与时俱进了,企业经营方式选择更多了。经笔者整理总结,在监管职责、网络药品销售资质、网售处方药、准入门槛等8个方面进行了大的改动。一、监管职责新增明确了省级药品监督管理部门的职责,负责药品网络交易第三方平台的监督...
CIO专家- 发布日期:2020-11-17
《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》之四大亮点 2020年11月12日国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》意见,这是继2017年11月17日公开征求意见后,再次征求修改意见,该话题迅速成为了医药圈内同仁们的讨论热点。其中“允许网售处方药”的内容更是把讨论的热度推向了高潮。今天我们也来一起探讨这次发布《药品网络销售监督管理办...
医药行业关系国民健康生命安全,近年来,医药行业发生了多起震惊国内外的安全事故,三鹿奶粉事件、齐药中药注射液事件和长生疫苗事件,每一起医药安全事故都造成了成千上万的家庭破碎和痛苦,带来了巨大的社会后遗症。随着2019年12月新版《药品管理法》的出台和实施,标志着医药行业的最严监管时代的来临,飞行检查成为常态,一系列对医药行业的监管措施也在全国、各省市纷纷...
CIO专家- 发布日期:2020-10-12
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