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近日,为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求,进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势,方便居民在零售药店购药的安全、可及,规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为,广东省药品监督管理局发布了《广东省居民在零售药店购药行为指引(第二版)》,请广大市民和零售药店配合落实。此前发布的《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》和《广东省疫情防控期间居民在...
CIO专家- 发布日期:2021-08-26
通过国家药监局网站上通报的飞行检查结果可发现,当前医药企业存在的问题已经不再局限于“硬件”缺陷,更多的聚焦在“软件”缺失和管理“短板”上。其中不泛一些知名医药企业因质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题而受到处罚。我们从中筛选了4个典型问题案例,让大家清楚计算机系统存在哪些问题属于不合规,是需要进行排查整改的。其一,甘肃某药材公司企业质量管理部门...
CIO专家- 发布日期:2021-08-30
就在25日,广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售许可验收实施细则》,细则适用于广东省行政区域内药品零售企业,包括含药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。CIO合规保证组织小编为大家高亮重要条款。亮点一:申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制,免于现场检查药品监督管理部门对申请开办只经营乙类非处...
8月23日,在2021年全区市场监管年中工作视频会上,广西药监局局长黄琛作了题为《牢记嘱托 感恩奋进 坚决交出“十四五”开局之年优异答卷》的工作报告(下称“报告”),总结2021年上半年广西药品监管工作经验和成效,部署下半年重点工作任务。CIO合规保证组织小编带大家一起来看看下半年的监管重点有哪些。报告中指出,要抓紧抓细新冠病毒疫苗储存、配送、接种等全环节监...
CIO专家- 发布日期:2021-08-25
近年来,国内外对真实世界数据(Real-World Data, RWD)的关注度日益增加。“真实世界数据”作为2021年全国两会十大医药热词之一,很多业界朋友是熟悉又陌生。熟悉是因为经常听到或看到“真实世界数据”这个词,陌生是因为对这个词的实际涵义并不太了解,本文CIO合规保证组织小编就带大家了解“真实世界数据”。真实世界数据的定义美国FDA在《使用真实世界...
CIO专家- 发布日期:2021-08-24
为了进一步规范零售企业执业药师配备使用,辽宁省药品监督管理局昨日公开征求《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》。《通知》共分三部分,分别为严格执业药师配备政策、强化责任落实以及加大政策宣传力度,持续推动执业药师队伍建设。CIO合规保证组织小编解读《通知》的内容。一,药品零售企业应严格按照《药品管理法》和《药品经...
近日,曲靖市市场监督管理局联合麒麟区市场监管局、市场监管所对麒麟区西门街、河北农贸市场的中药材经营店开展集中整治,进一步规范中药材经营店中药材、中药饮片经营行为,净化市场流通秩序,确保中药材、中药饮片质量,保障人民群众用药安全。此次整治重点围绕对中药材经营店是否具备合法资质;是否存在非法制售中药材、中药饮片自制制剂;是否存在违法销售中药材、中药饮片、毒性药材...
CIO专家- 发布日期:2021-08-23
近日,山东省药品监督管理局印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南(试行)》(以下简称《指南》),为加强中药配方颗粒生产企业监督管理提供依据,同时督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系,确保中药配方颗粒质量安全。《指南》自2021年11月1日起试行,有效期2年。《指南》内容共十章51条,涵盖机构和人员、厂房与设施、设备、物料和产品、文件管理、生产管理...
CIO专家- 发布日期:2021-08-20
近日,国家药典委员会在北京召开了药包材标准体系讨论会。会上,药典委首先介绍了现有药包材标准执行情况的评估以及《中国药典》药包材标准体系构建思路和进展。中国食品药品检定研究院代表玻璃通则起草小组介绍了《玻璃通则》及配套通用检测方法的草拟思路及进展。中国医药包装协会介绍了国内外药包材标准概况及行业对新标准体系的反馈情况。与会专家均表示现有药包材标准主要是基于原来...
CIO专家- 发布日期:2021-08-19
近日,浙江省公布药品GSP飞行检查及处理情况公告(2021年第18期),根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》,2021年6月8日至10日,省局组织对华东医药供应链管理(温州)有限公司进行了飞行检查,发现3项主要缺陷和1项一般缺陷。 主要缺陷有: 1.企业无法提供冷库验收员(钟**)从事冷链药品储...
CIO专家- 发布日期:2021-08-18
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