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药品经营企业在从事药品经营活动时应当遵守《药品经营质量管理规范》。药品经营许可证在有效期内；组织机构健全，企业负责人、企业质量负责人、质量机构负责人等各级人员在职在岗；设备设施齐全，符合核准的经营范围需求；质量体系文件和计算机系统健全符合企业管理实际；按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围在药监部门核准的地址销售、储存药品，依法依规诚信经营，建立药品追溯体系，保证药品经营全过程可追溯，符合法规要求，不得超范围经营。药品零售连锁企业日常经营过程中，应严格按照GSP的要求做好以下日常经营管理：1.采购部认真筛选供货商，质量管理部认真做好首营企业审核。只有经本企业质量管理部审核批准为合格的供货商，才有资格对本企业供货，不得到未获批准的供货商处采购药品。审核重点内容为：供货商药品生产许可证或药品经营许可证范围（与本公司经营范围相适应）、有效期，营业执照及其有效期，医疗器械经营许可证或二类医疗器械备案凭证及有效期，开户许可证、开票资料（开户行、账号、税号），增值税专用发票及普票样张，质量保证协议、采购协议、销售人员法人授权委托书、身份证复印件，随货同行单样张，印章印模表，包括公章、法人章、合同章、财务章、出库章等样张。所有资料均应在有效期内，加盖了企业红印章。如果经多个企业转手，则前面的企业公章是复印章，最后合作的企业公章为红印章。2.采购部认真筛选商品，质量管理部认真做好首营品种审核。只有经质量管理部审核批准为合格的商品，采购员才能采购。未经审核合格，采购员不得擅自采购。如何才能做好首营品种审核呢？合格供货商应提供相应品种的药品再注册批件、有关补充申请批件、药品法定质量标准、现行版包装、说明书样稿或实样、该药品近期检验报告、商标注册证等，所有资料均应在有效期内，加盖了企业红印章。如果经多个企业转手，则前面的企业公章是复印章，最后合作的企业公章为红印章。注意核实公章真伪，核实商品应在公司经营范围内，不得超过公司经营范围。3.做好商品采购、验收、入库管理。这个环节采购部要注意，所采购的商品不得超出公司药品经营许可证经营范围，应是公司经营需要的商品，相关产品资质要索取到位，要与供方签订符合公司利益的质量保证协议；要索取对应批号的产品报告书，随货同行单、发票；相应批号效期应不低于公司规定的效期，做好相应的采购记录；配送中心收货人员注意核实采购计划与到货商品数量是否吻合，到货商品包装是否完好，冷链药品是否按规定贮存、配送，做好相应的收货记录；质量管理部验收人员应仔细验收：商品纸盒外观质量应符合要求，纸盒及说明书文字内容吻合，符合要求；产品批号、生产日期、有效期打印清晰，产品名称、规格、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期与随货同行单信息吻合；有效期符合公司要求；打开纸盒，看产品实物，应无缺粒、少板、胶囊破裂、裂片、复合膜袋封口不牢开裂现象；无污染、漏液现象，内在外观质量完好；内容物品名、规格、批号、效期等信息与纸盒上的信息吻合；冷链药品应在规定的时间内验收完毕。验收合格的，准予入库按规定条件贮存；验收不合格的，退回供货商。做好相应的验收记录，配送中心对验收合格的商品办理入库手续。4.做好财务管理。商品随货同行单、发票品名、金额应与仓库入库单吻合；财务打款流向、金额应与随货同行单上的供货单位、金额吻合。质量管理部应不定期抽查，票、货、账、款流向应吻合。5.做好出库、配送、销售管理。根据各连锁门店的要货需求，配送中心打单员要查看库存存货情况，与各门店进行沟通，在主管的指导下合理分配各门店要货计划，确保各门店均能有货；配送司机要按照配送要求进行配送，与配送门店办理好交接手续；配送门店验收到货，符合要求入系统，并将相应药品按类别分别上架销售。处方药应凭医师的处方销售，含麻等特殊药品应严格控制销售数量，登记顾客信息（姓名、性别、身份证号码、家庭住址，购药名称、规格、批号、数量等），拆零销售及记录应符合要求。6.做好储存、养护管理。商品入库，保管员要按商品类别、储存条件等分类入库管理，以保障药品质量，方便储存、出库和养护。所有在库商品，保管员应保障常温库商品温度在10－30℃内，相对湿度为35－75%；阴凉库商品温度不超过20℃，相对湿度为35－75%；冷库商品温度在2－8℃内，相对湿度为35－75%。当温度偏高时，应开启空调控温，当湿度偏湿时，应开启除湿机除湿；当湿度偏干时，应适当进行喷雾加湿，保障各商品温湿度范围符合要求，同时保障储存环境干净、干燥。仓库要做好防尘、防虫、防鼠、防晒、防污染等工作。7.做好调拔、退货管理。各门店在经营过程中，存在借货调拔的情况。在新的法规下，允许连锁药店内部店间互调药品，应有记录，可追溯，为便于风险管控，冷链药品不能调拔，门店请货冷链药品后不要退货，但如有条件能全程将冷链药品风险管控到位，门店请货后的冷链药品也可退货。无质量问题的商品不允许退货。实际工作中存在顾客以各种理由强烈要求退货的情况，药店往往在与顾客沟通无果的情况下被迫、违规同意退货，此时一定要检查所退商品是否是门店售出商品，外观质量是否完好，是否能保障产品可二次销售，杜绝假冒伪劣产品，并如实做好退货记录。这种违规退货药店要避免，既违反GSP法规，又给药店带来经营风险。有质量问题的商品无条件退换货。各门店效期商品、企业辅货商品，在经营不好的情况下可以退货，由采购部负责与供货商衔接处理到位，做好相应的退货处理记录。8.做好投诉与不良反应和召回管理。顾客每一个质量问题投诉、不良反应，均应反馈至质量管理部，由质量管理部做好登记工作。对于顾客投诉因质量问题引起的不良反应，质量管理部应掌握整件事的来龙去脉，判定是否因质量问题引起，与顾客进行友好沟通，讲清原因与利弊，取得顾客理解，并与采购部及供货方沟通到位。因质量问题引起的投诉、不良反应，由质量管理部负责处理到位；非质量问题引起的投诉，由销售部门负责处理到位。对于上市许可持有人要求配合的召回工作，质量管理部、采购部、各门店应全力配合好做好召回工作，配送中心做好收货验收工作，采购部负责与供货商衔接退货事宜，并核减相应货款。9.做好质量内审管理。按GSP要求，质量管理部应定期开展质量内审工作，检查各部门各环节工作质量情况，是否与GSP要求发生偏离，及时进行偏差调查、风险评估、提出纠正与预防措施，直到相关缺陷整改处理到位，相应偏差方可关闭。10.做好企业质量目标检查和质量管理制度执行情况检查。质量管理部每年应对企业的质量目标和质量管理制度执行情况进行检查，确定是否与企业的质量目标发生偏离，与企业的质量管理制度发生偏离，从而及时纠正，保障企业严格按GSP要求运行。11.做好培训考核管理。社会在发展进步，法规在不断完善。企业应跟上时代发展的步伐，与时俱进，对各岗位职责、管理制度、操作程序进行强化培训，对法律法规进行培训，培训完毕进行相应考核，提升团队的认知和管理水平、操作技能，不断推动企业的发展；这是法规的需要，是企业发展的需要，也是时代进步的需要。12.做好供货商评估管理。企业在经营过程中，质量管理部、采购部一定要配合做好供货商的评估，包括供货商资金实力、供货能力、及时性、供货数量、质量、合作信誉度等多方面进行评估，从中不断优化供货商，淘汰供货不及时、无信誉的供货商，为企业营造一个良好的经营环境。13.做好风险评估管理。质量管理部要筛理各部门各环节存在的风险点，评估各风险点风险严重性如何，发生风险的可能性大不大，可检测性高不高，风险评级是高风险、中风险还是低风险。对于中、高风险，质量管理部平时要对这些风险点进行重点检查，重点关注，对于低风险，也不可忽视，保障各风险处于可控范围内，风险降为最低，从而保障药品经营质量。14.做好计量管理。计量不准，可能导致产品质量出现问题，如温湿度计不准，贮存环境超标未发现，导致产品质量出现问题，顾客服用出现安全问题，既严重损害公司利益，又严重影响公司声誉。因此必须做好计量管理工作，保障计量准确，对于门店的称量也应准确，保障顾客利益。15.做好网络销售管理。网络销售在不断发展壮大，随之而来各种问题层出不穷。药品网络销售监督管理办法、药品网络销售禁售清单等各法规的出台，净化了网络销售环境，企业应在法律法规允许范围内守法经营，不得超范围经营，不得违规上传违禁药品，不得无医生诊断开具处方直接销售处方药；不得直接展示处方药包装、标签，不得展示适应症或功能主治、用法用量；在取得处方前不得展示药品说明书等。16.做好计算机系统及其权限分配管理。根据GSP要求，由信息部负责人在计算机ERP系统、仓储管理系统、运输管理系统等对各部门各岗位设定账号，密码；由质量负责人根据企业的经营需要规定各部门负责人相应的操作权限，信息负责人负责实施到位；由各部门负责人规定各自管理的部门人员操作权限，员工操作权限不得超过部门负责人操作权限，各岗位操作密码，岗位人员应对其进行变更，密码不得提供给他人使用。岗位人员有变化，相应账号应关停，新来人员应启用新的账号，替换原有岗位人员的，其权限与原岗位人员权限一致。因岗位工作需要新增工作权限的，应按程序提出申请，经质量管理部审核，企业负责人批准，方可新增相应权限。各系统中的数据，一经生成，不得改动。除非输入错误，必须由操作错误人员先申请，经质量管理部审核，企业负责人批准，方可修改、变更。17.做好验证管理。验证是一个持续的过程。企业的温控系统、冷藏车、冷藏厢、冷库，计算机管理系统、仓储管理系统、运输管理系统每年必须经过验证，企业质量管理部门每年应做好这些验证工作。2023年10月24日，国家药监局综合司下发了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》，有条件的企业最好是有符合现代物流条件的仓储设备设施。各系统、设施设备等应经验证符合GSP要求，符合企业经营管理需要。根据验证结论写出相应的岗位职责、管理制度、操作规程，并对有关岗位人员培训到位，严格按验证确定的参数操作，确保产品质量符合要求。当验证结果发生较大偏差，证明是设备或系统的问题，能维修的维修，维修后应经再验证，确认未发生较大偏差，符合GSP要求，符合企业经营管理需要方可投入使用，否则应重新购有关系统或设备，重新验证，直至符合要求。18.不断完善质量管理体系文件。一方面根据法规的变化，对现有质量管理体系文件进行修订或增订，按规定起草、审核、批准、分发到各部门、各岗位，做好文件收发销毁记录，保障文件体系符合法律法规要求；另一方面根据企业内审结果、药监监督检查结果，质管部统筹安排对企业存在缺陷进行整改，对相关文件进行修订或增订，并按程序批准分发至各部门各岗位，做好文件收发销毁记录，做好培训考核工作。总之，质量是企业的生命。只有按上述要求做好日常经营管理工作，企业就能在经营管理过程中把好质量关，真正树立起“质量第一、诚信经营”的思想，保障广大用户和患者的利益，企业的GSP才能真正有效落实到位。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品经营质量管理规范 （GSP）合规培训：根据药品法实施条例修订质量管理体系文件后的专项内审委托定制：药品经营质量管理体系建设联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点
随着电商的普及，药品网络销售也得到了迅猛发展。各种问题随之而来。本文主要剖析药品网络销售过程中有关退货处理问题。网络销售退货，主要有以下几种情况：一、产品质量问题1.顾客收到货后，反映产品被破坏，如产品包装炸裂、产品包装变形、漏液，产品断裂（如药片被挤压变成两半）因而要求退货；2.产品缺粒少板，同一板内药品颜色有明显差异，铝塑复合膜未封牢，少部分开口；3.拆开包装后发现产品吸潮、溶解后发现产品水溶液中有异物；4.反映产品内外包装显示批号不一致，要求退货，并要赔偿，否则投诉举报的；5.拆开包装后发现产品少了一板，或少了一盒等，即数量少的；6.产品已使用，反映产品有质量问题要求退货、赔偿的；7.产品已使用，反映产品效果不行要求退货的。二、产品效期问题1.店内展示有明确说明产品是近效期商品，价格优惠多少，需要就拍，结果说没看清楚的；2.店内展示没有明确说明产品是近效期商品，收到实物为近效期商品的；3.产品效期还有一年多，顾客嫌弃效期太短而要求退货的。三、收到的实物与网上展示的不一致问题1.产品包装图案颜色与网上展示不一致；2.产品规格与网上展示不一致；3.产品类别与网上展示不一致，实物为处方药，展示的是OTC；4.收到实物后发现所购产品非自己所想厂家产品。四、商家要求退货1.药监抽检后被公告不合格或厂家留样考察发现不合格厂家要求召回的；2.商家发现发错货的（多发、少发、错发）。针对上述各种退货情况，逐一阐述退货处理意见：一、关于产品质量问题1.属产品质量问题项下1、2两种情况，商家要向顾客致歉，同意顾客退货，商家承担退货费用，对于顾客购货款应退还顾客。商家同时可将处理情况向上游供货商反馈，由上游供货商承担相应责任。2.产品质量问题第3款，如属实，处理意见同上；如溶解后水溶液中的异物（如蚊子、苍蝇、钢丝球等）经商家向上游供货商甚至生产厂家反馈后，上游供货商或生产厂家判断属外加的，不是产品生产过程中带入的，应不同意退货；如顾客咬定是产品本身的，可建议顾客向药监局投诉由药监局裁定处理。3.产品质量问题第4款，经商家向上游供货商甚至生产厂家反馈后，上游供货商或生产厂家判断属产品本身质量问题，应同意退货处理，并向顾客致歉，商家承担退货费用、并将顾客购货款退还顾客，上游供货商或生产厂家承担相应责任。4.产品质量问题第4款，经商家向上游供货商甚至生产厂家反馈后，上游供货商或生产厂家判断不属产品本身质量问题，如内外包装批号相差几个月甚至一年以上，该产品每个月都会生产，属常生产品种，生产厂家有严格的清场管理规定，这种内外包装批号相差几个月甚至一年以上的情况不可能出现，因此很有可能是顾客购买了同品种以前的批号，为了换取最近批号，将新到产品拆开包装，产品拿出，将老批号产品装入该包装中，骗商家说内外包装批号不一致，就是为了骗取商家该商品包括货款，并敲诈勒索要求赔偿。碰到这种情况，商家要坚决不予退货，顾客要投诉举报，随他去。很可惜，实际网络销售过程中，有些商家为息事宁人，往往答应这种讹诈行为，赔钱了事。这样助长了这种歪风邪气，不利于净化网络销售环境。5.产品质量问题第5款、第6款，如属实，按产品质量问题第1、2款意见处理。如经上游商家及厂家证明不属实，可参照产品质量问题第3款、第4款不属实意见处理。6.产品质量问题第7款，如果顾客经常使用该产品，对该产品有个比较清楚的认知，那么商家应同意退货、退款或换货；如果顾客以前没有用过该产品，或很少用，仅使用了一、二次就认为产品质量不行的，商家应耐心向顾客解释，产品起效有一个过程，否则哪来疗程之说？需要用到多少、用多长时间才会有较好的效果。如果顾客仍不满意，坚决要求退货，我认为仍不能同意退货。顾客要投诉举报随他投诉举报，由药监局来裁决。当然实际工作中，也有些商家为息事宁人，答应退货退款了事。二、关于产品效期问题1.属产品效期问题项下第1、2款的，商家一般都会同意顾客退货，退款、退货费用由商家承担。2.属产品效期问题项下第3款的，商家一般不要同意退货。法规有明确规定，非质量问题不允许退货。三、关于收到的实物与网上展示的不一致问题属实物与网上展示不一致的问题项下的1、2、3款的，商家应同意退货、退款，退货费用由商家承担；属第4款的，商家应不同意退货。四、关于商家要求退货的情况属这种情况，商家客服要向顾客详细阐述退货原因，取得顾客谅解后让顾客将货退回，并将承担退货费用。如顾客同意换货的，给顾客换货处理；如顾客不同意换货的，则给顾客退款。实际工作中，也有商家怕影响太坏，导致店铺生意下降，也有不召回的情况。属商家要求退货的第一种情况的，如商家不召回，被药监抽查到，可按销售假药或劣药处理。那处罚就严了，孰轻孰重，一目了然。说完退货处理，现重点强调退货处理过程中的注意事项：1.商家应保留顾客下单、成交、物流、客服与顾客沟通的所有聊天记录，以便后续处理顾客投诉。2.收到退货，商家验收员应重点检查以下内容，并注意其中一些关键点。2.1 退货商品原包装是否保留了，所贴快递单号是否与商家发出去的一致。如没有保留原包装，后续各环节的验收更要慎重；如所贴快递单号与商家发出去的快递单号不一致，则该货不是本商家发出去的，应及时与顾客沟通，不予认可，不予退款。2.2 收到退货，检查退货产品外包装，是否与库存同品种同厂家同规格包装一致，包括：包装颜色、大小、文字、材质等。如不一致，则不予认可，可不予退款。2.3 收到退货，检查退货产品外包装产品批号、生产日期、有效期等三期打印情况是否与库存同品种同厂家同规格包装三期打印情况一致。检查打印的字体、字号、排版间距是否与库存产品一致。如不一致，则不予认可，可不予退款。2.4 由于验收合格的退货商品商家会对其进行二次销售，因此退货环节退货验收很重要。如果验收不到位，很容易收到假冒伪劣产品，导致假冒伪劣产品充当合格产品二次销售，那商家就会损失巨大。因此退货验收环节商家务必要重视验收，将假冒伪劣产品杜绝于门外。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：《药品网络销售监督管理办法》合规培训：《药品网络销售监督管理办法》解读--路路通老师委托定制：互联网药品信息资格证在线咨询联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点
随着电子商务的发展，药品网络销售突飞猛进，各种问题随之而来。既破坏了药品网络经营环境，阻碍了药品网络销售的发展；又浪费了监管资源，导致药监部门疲于应付职业打假人。因此，药品网络销售的有效监管势在必行。为进一步规范药品网络销售、净化药品网络经营环境，《药品网络销售监督管理办法》法规正式颁布实施，可喜可贺。本文针对近些年网络销售出现的问题进行总结归纳，如能为药品网络经营者、平台服务者、监管者提供些思路与借鉴，也就知足了。现将目前药品网络销售存在的主要问题及原因分析如下：一、药店资质及超范围经营问题1.无药品经营许可证资质销售药品。出现这种情况的原因大致有两种情况：一种是经营者不懂法，也不知道《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规，主观认为卖商品还需要啥证件，我从别人手上拿货，卖出去赚差价就可以，至于其它的没考虑；一种是经营者懂法，但为利益驱使，心存侥幸，将药品混入食品等其它商品中销售，想待先赚点钱再来办证。2.有资质，但资质效期存在问题。我们知道，药监局颁发给企业的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械网络销售备案凭证》、《食品网络销售备案凭证》均有效期，临近效期前需要换证或重新备案。而有些企业疏于管理，没有及时更换新的许可证或备案凭证，导致资质过期，被平台关停，店铺损失较大；或虽更换了新的资质，但由于部门之间无有效协调，导致新的资质未及时上传。3.未上传执业药师注册证。出现这种情况，大多数是经营者没有熟读网络平台规则，不熟悉《药品网络销售监督管理办法》，主观以为不需要上传所致。4.超过药品经营许可证范围经营药品。主要原因大致有两种情况：一种是质管人员把关不到位，没有发现经营的相应商品已超过药品经营许可证上许可的经营范围；另一种是质管人员发现超范围了，卡住不让经营，但企业经营者法律意识淡薄，为逐利干预质管部门工作，心存侥幸，授意可以超范围，做隐蔽些，主观认为偶尔几次、量不大，应该没关系。5.与互联网医院签订的合作协议到期，未及时补充新的《互联网医院协议》。导致店铺被平台关停，店铺损失较大。二、销售假药或劣药经营者销售假药或劣药，主要有以下几种情况：1.极少数经营者为追求高额利润，主观上存在购入假药、劣药经营的行为；2.采购人员、到货验收人员把关不到位，导致企业销售假药或劣药而不自知；3.电商退货验收人员把关不到位，导致企业销售假药或劣药而不自知；4.企业不知道国家药监局或地方药监局已公告某些商品不合格，未下架相应商品，仍继续进行销售；5.生产企业留样观察发现药品不合格后通知经营企业召回，但经营企业为逐利心存侥幸未召回。三、网络禁销商品在网店销售出现这种情况的原因主要有两种情况：1.经营者未及时掌握有关法律法规，不清楚、不熟悉国家药监局发布了《药品网络销售禁售清单（第一版）》相关内容；2.经营者知道该禁售清单内容，仍然销售网络禁售商品，是企业经营者法律意识淡薄，为追求利润，视法律为儿戏，心存侥幸心理，不顾大众生命健康安全。四、归类错误，处方药归于非处方药，导致未凭处方销售处方药，被投诉举报1.双跨品种。既是处方药，也是非处方药。企业前期仅经营了非处方药，运营人员不知道它是双跨品种，结果后续购进的是处方药，采购部门、验收人员未及时与运营人员沟通，导致运营人员未及时更新图片，因而处方药归于非处方药中当非处方药销售，消费者收到药后方知是处方药（普通消费者不会追究啥，但职业打假人就会据此举报、勒索）。2.非处方药转换成处方药的品种。原来是非处方药，经广泛临床实验，证明存在安全性问题，国家药监局已下文将其转换成处方药，企业电商运营人员未发现，企业质管验收人员、采购人员未及时与运营人员沟通衔接导致被投诉举报。3.本身就是处方药。运营人员工作马虎，将其归于非处方药销售，导致被投诉举报。五、网络销售药品电子处方问题网络销售药品电子处方主要存在两方面问题：一方面是网络医院开具的电子处方，部分是机器人开出的而不是在岗医生开出的，不能保证该电子处方有效性。主要原因是一家电子处方医院对接了多家网上药店，电子处方医院为节省经营成本，往往就一两个或几个医生在线坐诊，无法满足订单量的需求。另一方面是网上药店经营企业网络销售处方药品，存在执业药师未按照相关规定对电子处方进行审核或执业药师挂名，审核人员根本就不是执业药师本人，他人代替执业药师点击“审核”，实际上该人员根本就不具备资质，然后就进入了线下配送环节，配送环节还存在配送超过用量的处方药、执业药师未在处方上签名等违法违规行为。主要原因是网上药店经营企业为节省人工成本，往往将执业药师注册证挂在相应平台药店，实际履职的是无资质的运营人员或客服人员等，这些人无法履职，只是点击“审核”通过而已。六、适应症或功能主治错误出现这种问题主要可能存在以下几种情况：1.电商运营人员在平台输入信息时，输入了该功能主治或适应症的错别字，导致意义不同，被消费者投诉举报；2.展示的功能主治或适应症与收到的包装上的功能主治或适应症不一致，或与查到标示的质量标准中的功能主治或适应症不一致，企业存在故意夸大宣传之嫌。七、网络销售展示问题存在以下几种情况：1.展示的图片与收到的实物不一致。产品包装图案、颜色甚至大小都不一致；主要原因是企业采购了该商品两种包装，存在新老包装更替问题，运营人员未及时将新包装上传平台店铺；产品规格、装量不一致。主要原因是企业采购了该商品多种规格、装量产品，采购、验收、运营人员无有效沟通，导致平台店铺链接展示的只有一种规格装量；平台店铺展示商品图片厂家与收到的实物厂家不一致。这种况产生的原因主要是同一商品，企业经营有多个生产厂家的货，运营与发货人员未沟通或沟通不到位；2.平台商家店铺主页，展示了处方药包装、标签等信息，通过处方审核前，展示或提供了药品说明书，页面中含有功能主治、适应症、用法用量等信息。这直接违反了药监综药管函〔2023〕333号《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》中“药品网络销售平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息”的规定。各企业、网店应于2023年9月底前完成处方药包装、标签、说明书的展示整改，否则将会被处罚甚至被关停、取缔。八、物流问题物流问题，是大多数网上药店销售商品存在的问题。第一，网店要降低经营成本，往往会选择物流比较便宜的公司，使用比较便宜的包装，因而物流时效跟不上，物流服务跟不上，存在大量商品被挤压变形、破损问题。第二，网店或物流公司未及时上传物流状态，导致平台判定网店存在虚假物流轨迹，进而导致扣罚店铺资金情况。第三，还有需要阴凉保存的商品，物流公司没有做到阴凉保存运输，存在产品质量风险问题。九、应对策略为净化药品网络销售环境，保障药品网络销售安全，对于网络销售药品存在的上述主要问题，我认为无论是网络销售企业、网络平台、监管部门均应进行反思，从自身出发，加强管理，做好自身工作，为保障大众用药便利、安全，为净化药品网络销售环境贡献应有的力量。1.对于药店资质及超范围经营问题。要加大宣传力度，强调药品是特殊商品，网上销售药品、医疗器械、保健食品等必须取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械网络销售备案凭证》、《食品网络销售备案凭证》，必须按入驻平台规定上传相应资质后方能销售。各平台必须加大对入驻店铺的审查、店铺商品的审查，确保入驻店铺、入驻商品合法合规。各级药监部门要加大对辖区内各网店特别是药店的监管力度，安排专人每天对辖区内各网上药店进行巡查，发现问题立即进行核查；对于无资质销售药品、超范围经营药品的行为进行严厉打击。2.加大对销售假药或劣药行为的处罚力度。对于辖区内各网上药店销售假药或劣药的行为，各级药监部门要对该网上药店进行彻查，查清原因，对主观上销售假药、劣药的行为进行严厉打击，关停相应店铺，对网店法人、主要负责人进行处罚，甚至终身禁止进入药品行业；对无主观意愿售假的行为人，严格按《药品管理法》等相关法律法规进行处理；对无主观意愿初犯售劣药的行为除进行适当处罚外，要加强培训、教育，不能一罚了事；对于虽无主观意愿，但屡犯的除进行处罚、培训、教育外，还要将该企业纳入飞行检查名单，加强日常的监管，屡教不改的，应取缔关停相关店铺。3.对于销售网络禁销商品问题。一方面网络销售平台、网络销售企业要加强对有关法律法规的培训与宣传力度，加强对网店上传商品的审核力度，保障上传的商品符合法规要求；另一方面药监部门加大对行为人的处罚、培训、教育、监管力度。4.对于归类错误导致未凭处方销售处方药、网络销售展示错误、适应症或功能主治错误等问题。出现这些问题，是网络经营企业自身的问题。网络经营企业应加强药品专业知识与网络销售法律法规的培训，让运营人员熟悉药品，分清楚处方药与非处药概念；熟悉法规，明确哪些商品能上传，哪些商品不能上传，列出不能上传的商品清单。企业内部要明确职责，明确由质管部负责审核电商部门上传的商品，明确电商部品上传任何一个商品，其图片由专人拍照后给质管部审核后符合要求后方可上传；明确电商运营每上传一个商品先暂挂在平台，不得入网销售，必须经质管部审核符合要求，不存在归类错误、展示问题、适应症或功能主治错误等问题方可正式挂网销售。5.网络销售电子处方问题。任何一个经营企业均想降低经营成本，但应在合法合规的前提下。业务量确实大，处方医院应安排与业务量规模相适应的执业医师上岗，而不是让机器人替代执业医师上岗；药品网络经营企业应履行好一个经营企业应尽的社会责任，真正安排执业药师进行处方审核，而不是让他人替代执业药师审方；监管部门要对药品网络销售店铺、网络医院进行飞行检查，现场查看其网络销售处方药开方、审方、发药全过程，对违法违规行为进行分析，根据情况进行分别查处。6.物流问题。企业要在市场上具有竞争力，一方面靠产品质量，另一方面靠服务质量，靠口碑。因此，网络经营企业也应有品牌意识，加强自身产品质量管理，与物流公司协商好，保障需阴凉保存的商品在物流过程中均按阴凉保存条件贮运；另一方面要使用质量较好的包装、与服务较好的物流公司签订合作协议，方能在激烈的市场竞争中处于不败之地。以上是几点关于药品网络销售问题的拙见，仅供参考。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：《药品网络销售监督管理办法》合规培训：《药品网络销售监督管理办法》解读委托定制：互联网药品信息服务资格证书申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点
2023年8月28日-9月1日，宁夏、上海、江西、广东、河南等地区进行了药品检查活动，梳理其公布的典型案例，发现中药饮片质量问题频出，涉及中药饮片的含量测定、装量差异、可见异物、性状、水分等等因素。那么，根据药监公布的典型案例，我们可以从中获取哪些信息？中药饮片生产企业在抽检中频出问题的原因是什么？企业要如何做好质量管理？中药饮片未来的监管重点及趋势又在哪里？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员海龙老师，根据典型案例、中药饮片管理难点以及行业的实际情况来和我们进行分析探讨！1、2023年8月28日-9月1日监管处罚案例梳理分析；2、中药饮片企业在抽检中频出问题被要求整改原因分析？3、中药饮片生产企业应如何做好质量控制？4、中药饮片未来监管重点及趋势？5、药监近期动态及专项检查重点梳理；1、关注每周监管处罚信息，根据查处的典型案例了解近期监管重点及问题频发区。2、帮助企业分析中药饮片缺陷产生原因，及提供质量控制建议，帮助企业及时调整促进产业高质量发展。药品生产/经营企业、中药饮片生产/经营企业及其相关从业人员等。海龙副高级工程师28年药品生产质量管理从业经历，曾任国内多家大型制药企业质量负责人、质量副总经理，项目经验丰富。
前段时间，为进一步规范中药饮片标签的管理，国家药监局组织制定并发布了《中药饮片标签管理规定》（以下简称为“规定”）及其配套文件，将于2024年8月1日起正式施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。那么，该《规定》的发布对行业会产生什么影响？中药饮片生产企业在标签管理上会遇到什么难点，需要注意什么问题？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员海龙老师，就《规定》发布施行和行业实际情况来和我们一起探讨分享！1、《中药饮片标签管理规定》及配套文件的发布对行业有什么影响？2、中药饮片生产企业在标签管理上面临的难点？3、中药饮片生产企业如何制定保质期研究计划及落地实施？4、中药饮片生产企业在标签管理上需要注意？关注《规定》的出台及其规范要求，了解《规定》落实后企业亟需注意调整的事项，及时调整确保产业合规发展。中药饮片生产、经营企业及其相关从业人员等。海龙副高级工程师28年药品生产质量管理从业经历，曾任国内多家大型制药企业质量负责人、质量副总经理，项目经验丰富。
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