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药品经营企业如何贯彻落实中药饮片标签管理规定

中药饮片标签管理规定是国家药监局为了规范中药饮片的标签管理，保障中药饮片的质量安全，提高中药饮片的使用效果，促进中药饮片的科学合理使用，保护消费者的合法权益而制定的一项重要规定。该规定于2023年7月12日发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。中药饮片标签管理规定主要包括中药饮片标签的定义、分类、内容、格式、撰写要求、审批程序、监督管理等方面的内容。药品经营企业在进货、销售、储存、运输等环节，应当按照中药饮片标签管理规定的要求对中药饮片进行严格检查，确保其标签符合规定，并按照《药品经营质量管理规范》等相关要求进行记录和保存。从以下几方面进行贯彻和落实中药饮片标签管理规定的相关内容。一、开展质量管理体系专项内审中药饮片标签管理规定的出台及实施，属于重大法律法规的发布，具有中药饮片经营范围的药品经营企业质量管理机构应当按照企业内审管理制度的规定，结合中药饮片标签管理规定的要求，对企业质量管理体系开展专项内审，重点审核质量管理体系文件中涉及到中药饮片的制度、标准、操作流程等，对专项内审发现的问题制定整改计划和整改措施，对质量管理体系进行完善，并形成专项内审报告。二、对质量管理体系文件进行修订药品经营企业质量管理机构专项内审后，应当根据内审存在的问题，按照企业质量管理体系文件管理规定，对文件进行修订，结合企业的经营范围和管理要求，将中药标签管理规定的规定的内容增加到体系文件中，修改的文件报告首营审核管理制度、验收制度、验收标准、养护管理制度等。三、培训指导药品经营企业在文件修订完毕后，应当按照培训管理制度的规定，组织相关的人员进行培训，培训的内容包括中药饮片标签管理规定主要内容、制度、验收质量标准等，培训后进行考核，确保各岗位人员掌握相应的内容。四、加强对中药饮片标签的审核和管理企业在对中药饮片首营审核、质量验收时，应当按照中药饮片标签管理规定以及文件管理规定，对中药饮片的标签是否符合规定进行审核和检查，确保经营的中药饮片标签符合规定，审核及检查的内容包括：1.中药饮片标签中的文字是否清晰易辨，字体大小是否易于辨认与识读。2.标识是否清楚、醒目、持久，有无印字脱落或者粘贴不牢等现象。3.标签是否存在粘贴、剪切、涂改等方式进行修改的情况；标签的填写是否采用手写等。4.中药饮片标签是否使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。5.中药饮片标签标识的内容是否以药典标准、炮制规范为依据进行标识，标识的内容是否真实、准确、完整，是否印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。6.中药饮片标签是否标注“中药饮片”字样，明示产品属性。7.中药饮片内标签、外标签标识的内容是否符合规定，标注的内容应当包括：产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、储存条件等内容，实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。8.在收货验收时，检查中药饮片用于运输的包装，是否标注产品属性、品名、药材产地、调出单位、生产日期、包装数量、运输注意事项等内容。9.中药饮片标签上标注的性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等内容是否与药典标准、炮制规范一致。10.属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，以及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片，其标签是否印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。在审核及质量验收时，发现标签不符合规定的，应当不予审核通过或拒收处理，避免违反规定被监管部门处罚。中药饮片标签管理规定的出台及实施，对中药饮片标签的标注、使用和管理，对中药的传承创新发展，将发挥出重要的规范和促进作用，管理规定从2024年8月1日起正式施行，在此期间，企业应当对该规定的内容进行培训及贯彻落实，确保经营的中药饮片的标签符合规定，避免违规查处。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品经营质量管理规范（GSP）合规培训：如何控制中药饮片在流通环节的质量管理（二）委托定制：药品经营质量管理体系建设联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-09-06

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药品批发企业开展网络销售药品的质量管理解决方案

药品是关系人民群众生命健康和社会稳定的重要商品，其质量安全事关公众利益和社会信任。随着互联网技术的发展和普及，药品网络销售作为一种新型经营模式，逐渐成为我国药品流通领域的一个重要组成部分。为保障公众用药安全，国家市场监管总局于2022年8月3日发布了《药品网络销售监督管理办法》，于2022年12月1日起正式施行，这是我国首部专门针对药品网络销售活动进行规范和监管的法规，体现了我国对药品网络销售的支持和鼓励，同时也明确了从事该行业的企业主体责任和法律义务。药品网络销售是指通过互联网向消费者、药品经营企业、医疗机构提供药品销售服务的一种经营活动，包括通过自建网站或者入驻第三方平台进行药品的在线订购、支付、配送等服务。网络销售药品作为药品经营企业的一种新型经营模式，消费者、购货单位由线下的区域性扩大至全国范围，药品的订购方式由线下面对面变成通过网络自主下单订购。经营企业既要保证网络销售的高效快捷，又要确保各环节必须符合法律法规的规定，这一系列的变化对药品经营企业的质量管理提出了新的要求和挑战。本文将从药品批发企业的角度，按照《药品网络销售监督管理办法》的规定，结合《药品经营质量管理规范》的要求，提出针对药品批发企业网络销售药品质量管理的解决措施及方式，为批发企业提供参考和借鉴，确保企业的经营符合相关法律法规规定、保证药品交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。一、完成相关证照办理及报告药品批发企业若通过自建网站、商城、小程序等开展网络销售药品的，应当按照《互联网药品信息服务管理办法》的规定，办理营利性或非营利性的《互联网药品信息服务资格证书》，并将企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息按照当地监管部门要求向省级药品监督管理部门报告。企业入驻第三方平台销售药品的，则无需办理《互联网药品信息服务资格证书》，只需要向企业所在地的省级药品监督管理部门报告即可。二、修订企业的质量管理体系文件网络销售药品作为一种新型的经营模式，通过网络销售药品和线下销售药品，从管理、操作流程、客户资质审核等发生了较大的改变，所以，企业质量管理部应当对质量管理体系文件进行修订及完善，具体包括：1、修订企业药品销售的管理制度、销售操作流程、客户资质审核制度等文件的内容，增加网络销售药品的管理规定以及管理标准。2、结合企业的经营范围及管理情况，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。通过修订质量管理体系文件，确保企业的每一项管理活动都有制度流程进行规范，完善企业的质量管理体系。三、完善企业的计算机系统计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。在网络销售药品时，企业通过配备计算机业务管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等对药品经营管理活动的全过程进行管控，实现药品在进销存运各环节的可追溯，同时提高企业经营和管理的效率。企业的计算机系统在满足GSP规定的各种管控功能的基础上，还应当具备以下功能：1.计算机业务系统（ERP）能够与企业自建的网站系统、小程序、第三方平台系统进行数据自动传输和对接，购货单位通过网站提交的注册信息、证照资料、订单信息等数据能自动传输到计算机业务系统（ERP）；计算机业务系统（ERP）中的商品基础数据能自动传输至网站系统、小程序、第三方平台系统；禁止通过网络销售的药品，计算机系统能自动进行管控。2. 计算机业务系统（ERP）接收到购货单位提交的注册信息、证照资料时，必须经质量管理部按照制度规定对购货单位的资质进行审核，审核符合规定后才能在计算机业务系统（ERP）中生成客户基础数据。3. 计算机业务系统（ERP）接收到网站、小程序、第三方平台系统传输的订单数据时，必须待质量管理部将客户资质审核通过，生成基础数据后订单才能生效，自动生成销售记录；在质量管理部审核期间，计算机业务系统（ERP）应当根据订单数据对相应的品种数量进行预占用，避免在审核期间药品库存被销售完，影响到客户的到货满足。4. 计算机业务系统（ERP）对客户的订单数据应当进行校验，检核经营范围、证照效期等是否符合规定，不符合规定的，系统进行拦截和控制，不得生成销售记录。5. 在计算机业务系统（ERP）中生成的销售记录，按照企业的管理制度和操作流程自动传输至仓储管理系统（WMS）进行拣货、复核、出库；在运输管理系统（TMS）中进行运输调度；作业完毕后计算机系统将运输信息自动回传到网站、小程序、第三方平台系统，便于购货单位查询。6. 计算机业务系统（ERP）中购货单位的证照及委托书过期、药品注册证过期、药品停售、基础数据发生变更时，系统应当自动将相应的数据自动传输至网站、小程序、第三方平台系统，并自动更新相应的数据，确保数据的一致。四、客户资质审核的开展药品批发企业开展网络销售药品时，质量管理工作中遇到最大的挑战和难题是对购货单位资质证照及委托书的审核。在GSP中规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业在开展线下销售药品时，可以索要购货单位纸质资质证明文件提交给质量管理部审核，而通过网络向批发企业购进药品的客户分布在全国各地，索要纸质的资质证明文件则存在较大困难，所以，批发企业只能审核证照、委托书的扫描件。质量管理部对客户资质证照、委托书进行审核时，应当通过官方网站重点核实客户证照的合法性和真实性。1.登录“国家企业信用信息公示系统”或“信用中国”网站查询营业执照的信息。2.登录“国家药品监督管理局”或购货单位所在地的药品监督管理局网站查询、核对药品经营许可证的信息。3.登录“国家卫生健康委员会全国医疗机构查询”网站查询、核对医疗机构的信息。在网站上查询到的各项信息包括企业名称、法定代表人、经营范围、诊疗范围、注册地址、仓库地址、证号等应当与证照上的信息完全一致，不一致的要求购货单位提供变更证明。质量管理部审核完毕后，将证照有效期、经营范围、收货人、采购人等信息记录在计算机业务系统（ERP）中，便于后期的管控。五、第三方平台的沟通及管理药品批发企业入驻第三方平台开展药品网络销售的，购货单位在入驻第三方平台时，平台已经对购货单位资质进行了初步的审核，并留存了客户的证照、委托书等，当购货单位向批发企业购进药品时，证照及委托书由第三方平台提供给企业质量管理部，质量管理部还是应当按照规定对平台提供的证照及委托书进行合法性的审核。部分企业认为第三方平台已经进行了审核，企业无需再次审核，但若由于第三方平台对购货单位审核不严或疏忽导致购货单位的资质不符合规定，批发企业也未审核，导致药品销售到非法渠道，责任主体在药品批发企业。所以药品批发企业应当履行主体责任，对入驻第三方平台的购货单位也要按照规定进行审核，审核符合要求后才能销售药品。药品网络销售给批发企业带来新的机遇，迎来更加广阔的市场，对企业的质量管理工作也带来了新的挑战，企业的质量管理人员也应当与时俱进，按照线上线下一致的原则、按照GSP以及当地监管部门的要求，结合企业的实际开展药品质量管理工作。同时应当积极学习和借鉴先进的管理技术，如利用人工智能、云计算、自然语言处理等技术，不断提高网络销售药品的效率和安全性。识别销售各环节存在质量安全风险，采取有效的管控措施，确保网络销售药品符合法律法规规定，确保药品的可追溯性和药品的质量安全。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：《药品网络销售监督管理办法》（自2022年12月1日起施行）合规培训：《药品网络销售监督管理办法》解读委托定制：药品经营质量管理体系建设联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-07-18

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药品经营企业库存盘点常见问题的纠正及预防措施

药品库存盘点是药品经营企业不可或缺的一项重要工作，企业对库存药品盘点是确保账、货相符的重要方法和手段，通过定期盘点可以核实企业实际库存药品数量与计算机系统库存数量是否一致，发现库存管理存在的问题，对提高企业的管理水平等方面有着重要的意义。从企业管理角度来看，药品库存盘点对于企业的正常运营和管理至关重要。通过定期盘点药品库存，企业能够准确掌握库存情况，了解存货的数量和状态，更好地制定采购计划和库存管理策略，避免因库存过多或过少的库存而造成资金占压或断货。从财务管理角度来看，准确的药品库存数据是财务管理的基础之一，真实准确的库存确保财务报表的准确性和可靠性，为企业管理层提供真实、全面的财务信息，从而支持决策的制定和执行。其次，通过盘点可以及时发现库存的滞销品或积压品，及时采取措施，避免资金长期占用和库存贬值，提高企业的资金利用效率。从质量管理角度来看，盘点可以确保药品实际库存与计算机系统的一致性，通过盘点全面核对药品的生产厂家、药品批号和规格等信息，以保证药品的可追溯性，确保企业的经营和管理符合GSP的规定。通过对盘点过程中发现账货不符等问题采取相应的纠正预防措施进行处理，可以降低库存耗损，完善企业的管理体系，提升管理水平，提高盈利能力。以下是企业在盘点过程中遇到的常见问题以及相应的纠正预防措施。一、库存商品中混淆有其他规格、批号、名称的商品，计算机系统中无库存数据。- 产生原因：盘点时发现库存商品中混淆有其他规格、批号、名称的商品，在计算机系统中无对应的库存数据，一般是收货员、验收员在采购入库、销售退回环节没有认真检查、核对入库的商品信息，加上部分商品的包装相近容易混淆后入库产生差错。- 风险分析：在药品经营企业的库存中发现混淆有其他的规格、批号、名称，而且没有库存数据的药品，严重违反GSP关于药品可追溯的规定，发生此问题，说明企业在入库环节存在未严格履行收货验收的规定，没有及时发现混淆在其中的药品，容易造成没有经过首营审核的药品、假劣药品进入企业仓库，给企业的质量安全管理带来较大的隐患，风险程度较高。- 纠正及纠正措施：发现在库商品中混淆有其他商品时，首先应当做的是立即对该商品在计算机系统中锁定停止销售，查明混淆的原因、产生的环节、混淆数量、是否发生销售、剩余库存数量等，根据核查的情况采取相应的措施进行处理。1、在购进环节产生，没有发生过销售。通过核查发现混淆的商品在系统中没有基础信息，还没有发生过销售，第一时间告知采购人员通知供应商，以采购退货的形式将混淆商品退出后退还给供应商。若计算机系统中有商品的基础信息，只是批号混淆，以采购退货的形式退出后，与供应商核实该批号的真实性，若属于供应商发错批号，可以要求供应商按照实物批号重新补开《随货同行单》再次入库，否则不得再次入库。2、已经发生过销售。混淆商品若已经发生过销售，应当按照规定对混淆商品进行追回，根据销售记录通知客户退货，混淆商品退回入库后，以采购退货的形式将混淆商品退货给供应商。3.销售退货环节产生。在销售退货时，收货员或验收员没有发现退货商品中混淆的其他商品，导致混淆商品进入库房，针对该种混淆的商品，只能采取报损的方式进行处理，报损后按照不合格品处理。- 预防措施：在库存商品中混淆有其他的商品，对企业的风险程度较高，应当根据产生的原因采取相应的预防措施，防范类似的事件再次发生，具体的措施包括：1、将容易混淆商品列入重点验收，通过系统提示收货验收人员重点检查核对；2、对供应商应当发出质量沟通函，告知存在的问题，要求供应商采取纠正预防措施，避免混淆再次发生；3、对验收员、收货员、仓储管理员加强培训，并进行差错考核，提高责任心。二、库存商品数量与计算机系统库存数量不相符，包括库存数量短少、库存数量多等。- 产生原因：对库存商品盘点时发现实物数量与计算机系统中的库存数量不一致，库存数量短少的主要原因包括人为错误包括出库发货数量错误、多发、少发；被盗丢失等。- 风险分析：库存商品数量与计算机系统库存数量不相符，违反GSP账货相符的规定，影响到企业的财务报表及数据的准确性，给企业带来不必要的经济损失，风险程度为中等风险。- 纠正及纠正措施：盘点发现库存不相符时，可以通过报损、报溢的方式对库存进行调整。1、库存数量短少。库存数量短少，一般通过报损的方式对系统库存数量进行调整，产生的报损金额由责任人承担。2、实物库存数量比系统库存数量多。盘点后发现实物库存数量多的情形，上报质量管理管理部进行核查，包括库存数量多的原因、相应的品种和批号是否购进记录、购进数量和销售数量以及库存是否一致等，通过核查，批号以及购进数量、质量状况等准确无误的，可以进行报溢处理，报溢需要经质量管理部审核，报溢后正常销售。若没有购进记录或进销存数据不符、或者质量有疑问等存在安全隐患的，则不能报溢，按照不合格品处理。- 预防措施：根据库存不符产生的原因，企业可以采取以下预防措施，避免库存不符在次发生，降低质量安全风险。1、针对发货数量错误导致库存不符的，应当加强员工的培训，计入差错考核；2、对数量容易发错的商品进行分析，对异形、特殊数量包装的商品在系统中锁定销售数量，避免差错发生；3、若数量短少发生在商品原包装内，应当发质量沟通函给生产企业，说明问题，要求改进。以上是针对药品经营企业在盘点过程中容易出现的问题以及相应的处理方式。企业在管理中，应当建立盘点差错的管理制度和处理流程，发生盘点差错后，质量管理部、物流管理、财务管理等部门应当对差错产生的原因进行分析，对差错进行处理，采取相应的预防措施，防止差错的再次发生，对差错处理的过程包括申请、审核、审批等进行记录，确保药品的可追溯性，防止假劣药品流入库房，确保药品的质量和安全。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：仓库管理制度-零售模板合规培训：注意，飞检又来了！药品GSP风险培训合规服务：GSP合规审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2023-06-25

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药品经营企业开展批发和零售一体化经营的质量管理要点

随着我国医药市场的发展和消费者需求的多样化，一些药品经营企业开始探索批发和零售一体化的经营模式，即在同一法人单位下，同时开展药品批发和零售业务，以提高经营效率和服务水平。但是，这种模式也给药品质量管理带来了新的挑战和风险。国家的法律法规以及规范中也没有对批发和零售一体化经营进行明确的规定，各地的政策法规要求不一致，导致药品经营企业需要开展批发和零售一体化经营时，不知道如何申请和办理、不知道如何与监管部门进行沟通交流，导致企业发生违法违规的风险。本文将结合一些省份的规定和要求，对药品经营企业开展批发和零售一体化经营的行政申请、质量管理等进行探讨，供行业参考。一、政策背景2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》中规定，从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上市场监督管理局批准，取得《药品经营许可证》。《中华人民共和国药品管理法实施条例》中规定，药品经营方式，是指药品批发和药品零售；药品批发企业，是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，药品经营企业必须按照批准的经营方式开展药品经营活动。《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见搞）中对药品零售连锁的定义是：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，实现规模化、集团化管理经营。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。《药品经营许可证管理办法》中对开办药品批发企业、药品零售企业的具体条件和申请程序进行了具体的明确规定。从现行的法律法规中可以看出，药品经营企业的经营方式中没有“批发兼零售”这种经营方式的行政许可。而且药品的批发和零售是两种不同的经营方式，批准的部门、开办条件、销售的对象也不相同。从事药品批发活动，取得的《药品经营许可证》的经营方式为“批发”；从事药品零售活动，取得的《药品经营许可证》的经营方式为“零售”。二、许可申请现行的法律法规中没有“批发兼零售”经营方式的行政许可，药品经营企业既要开展批发和零售一体化经营，又不违反法律法规的规定，可以向药品监督管理部门申请，取得以下许可证后，可以实现“批发兼零售”一体化经营。1.批发《药品经营许可证》+零售《药品经营许可证》；2.批发《药品经营许可证》+零售连锁总部《药品经营许可证》+零售连锁门店《药品经营许可证》；在申请办理《药品经营许可证》时，按照各地的申办条件和政策要求，批发、零售连锁总部的许可证向当地省药品监督管理部门申请，零售的许可证向当地县区市场监督管理局申请。三、建立体系药品经营企业无论开展何种方式的批发和零售，都必须按照药品管理法、GSP规定建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，确保质量管理体系持续有效的运行。在同一个企业主体下同时开展批发和零售经营，应当按照各地监管部门的要求建立相应的质量管理体系，如质量管理体系文件、质量管理人员等应当分开设置。1、药品批发企业开办零售连锁药店药品批发企业开办零售连锁药店，各地的监管政策和开办要求不一致，以云南省为例，监管部门鼓励药品批发企业按照零售连锁的“八统一”标准成立零售连锁总部，开展药品批发零售一体化经营活动。批发和零售连锁总部在同一个法人主体下，分别设立批发的质量管理体系和零售连锁总部的质量管理体系。零售连锁总部设立独立的质量管理机构和人员，制定独立的质量管理体系文件，负责连锁总部及门店的质量管理工作，其他的如仓库、行政管理、采购管理等部门和人员可以和批发企业共用，批发企业承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。新成立的零售连锁总部名称与批发企业名称可以不同，但必须是同一个法人主体。若法人主体不一致，批发企业必须具备代储代配资格才能承担连锁总部药品的储存和配送。2、药品批发企业开办零售药店药品批发企业开办零售药店时，也应当按照GSP的要求，建立零售药店的质量管理体系，如人员、质量管理体系文件等必须符合零售药店GSP的要求，零售药店单独取得《药品经营许可证》，若批发和零售在同一个法人主体下，批发企业可以作为零售药店的总部，承担药店商品的购进、质量管理、经营管理等管理职责。四、质量及流程管控药品经营企业分别建立了批发和零售的质量管理体系，取得对应的《药品经营许可证》后，按照批准的经营方式和经营范围开展药品经营活动，在经营过程中，应当确保批发和零售企业在购进、储存、销售、运输等环节的管理符合GSP的规定。零售连锁药店经营的药品，只能由连锁总部统一采购，连锁药店在计算机系系统中制作要货计划提交到连锁总部审核，审核后将要货计划提交给批发企业，批发企业按照要货计划进行销售开单，同时将数据自动传输到连锁总部的计算机系统，生成库存数据、调拨数据等记录；药品出库复核后由批发企业直接配送到连锁药店，连锁药店提取要货计划进行收货验收，验收合格后上架销售。若没有零售连锁总部的零售药店购进药品时，可以直接向同一法人主体的批发企业采购，批发企业销售开单，出库复核后由批发企业送货到零售药店。零售药店经营的药品，一般由批发企业负责采购，购进的药品经批发企业质量管理部门按照GSP规定进行首营审核、收货验收后入库。在同一法人主体的批发企业的同意下，零售药店也可以向其他合法的生产企业、批发企业购进药品。五、结语药品经营企业开展批发和零售一体化经营，要分别申请办理批发和零售的《药品经营许可证》，建立批发和零售的质量管理体系，设置不同的质量管理机构和人员、制定质量管理体系文件，在体系文件中规定清楚各自的职责、管理制度、操作流程等，并严格按照文件规定开展经营活动和质量管理活动，确保批发和零售的经营行为符合法律法规要求。相关文件下载、服务及学习课程：合规服务：药品批发企业GSP审计合规培训：质量负责人必备知识专题培训联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-05-18

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药品批发企业仓库由常温库变更为阴凉库的管理要点

随着药品经营企业的不断发展，经营的品种和数量也不断增加，随着经营品种的变化，企业的仓库也要跟随着变化，其中最常见的就是常温库和阴凉库之间的变更。只有规范库区之间变更的管理，才能确保变更过程符合药品经营质量管理规范（GSP）的规定，保障经营储存药品的质量。当企业常温库变更为阴凉库时要如何做才能符合GSP规定，不影响储存药品的质量以及企业的经营呢？建议从以下几方面开展变更管理。一、变更前的准备批发企业的同一仓库地址的常温库变更为阴凉库，不属于行政许可事项变更，一般不需要经药品监督管理部门审批，但一些地区的监管部门要求企业要备案告知，在变更之前，企业应当按照当地监管部门的要求进行备案，经监管部门同意后进行变更。在变更前，企业仓储管理部门应当根据企业的相关规定填写变更申请，写明变更的原因、时间、变更计划等，上报企业质量负责人、企业负责人审核批准。二、风险评估企业质量负责人收到变更申请后，应当组织相关人员对常温库变更成阴凉库过程中存在的风险进行识别，评估变更过程中以及变更后可能存在的风险，对风险的严重性和发生的可能性进行评估，并制定相应的纠正预防控制措施，确保变更过程符合GSP的规定，避免变更对企业的经营带来不必要的影响。三、阴凉库的规划设计在变更正式实施前，对拟变更阴凉库进行规划设计，制定详细的装修改造方案和工程预算，按照企业的规定进行审批，需要规划设计的内容包括：1.阴凉库的布局、物流线路、整件货架位置、零货货架位置等；2.根据阴凉库的面积、层高、隔热保温情况设计需要安装的空调数量；3.根据本地区湿度情况规划设计需要安装的加湿除湿设备数量；4.根据阴凉库面积结合GSP规定，规划设计温湿度自动监测探头数量；5.阴凉库的隔热、保温措施。6.灭蝇、防虫、防鼠设备数量及安装位置。四、变更的实施对阴凉库规划设计完毕后，按照方案进行装修改造，加装空调、除湿加湿设备等，在改造期间，应当做好防护，注意防止药品混淆、交叉污染等问题，避免对其他库区储存的药品质量及安全带来影响。五、阴凉库温度验证阴凉库装修改造完毕后，质量管理部门按照验证的管理规定，制定阴凉库验证计划和方案，对阴凉库的温度进行验证，确定阴凉库的温度是否符合要求，若验证后温度不能控制在规定之内，应当从空调制冷效率、库房隔热保温措施等方面查找导致超温的原因，再次改进后进行验证，确保阴凉库的温度能控制在规定的范围内。六、专项内审常温库变更为阴凉库属于企业质量管理体系关键要素的重大变化，质量管理部应当按照内审管理制度的规定，制定专项内审计划和内审方案开展专项内审，内审时重点审核：阴凉库现场的物流线路、硬件标识、温湿度数据、体系文件、相关的记录文件、计算机系统对库区货位的管控等。内审结束后，企业应当对内审情况进行分析，制定改进措施，并跟踪整改落实情况，形成专项内审报告，报告至少包括内审计划、方案、标准、记录、发现问题分析记录、纠正与预防措施、整改记录、整改跟踪检查记录等。七、完成变更通过温湿度验证、专项内审等，确定阴凉库装修改造后符合GSP以及企业管理的规定后，阴凉库可以投入使用。企业对仓库平面布局图进行更新，变更的各种资料和记录进行存档备查。企业在同一个仓库地址其他库区之间的变更，比如阴凉库变更为常温库、冷库的改扩建等，均可参照本文进行变更和管理。总之，药品批发企业仓库之间库区的变更，必须严格执行GSP和企业质量管理制度的规定，确保变更过程符合GSP规定、存在的风险可以预防可以控制、变更过程能够追溯，才能确保药品的质量和安全。CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，更多药店经营合规问题，欢迎咨询CIO合规保证组织。相关文件下载、服务及学习课程：合规服务：药品批发企业GSP审计合规培训：质量负责人必备知识专题培训联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-04-15

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药品批发企业质量负责人休假，工作应当如何安排？

在现行的药品相关法律法规以及药品经营质量管理规范（GSP）中，没有针对质量负责人等岗位人员休假后工作如何安排作出明文规定。但是药品批发企业零售连锁总部等企业在日常经营及管理过程中，经常会遇到质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员等关键岗位人员休假的问题。关键岗位人员休假后，工作如何安排成为企业面临的实际困难和问题，特别是质量负责人、质量管理机构负责人这样只有一人的岗位，一旦休长假，对企业的质量管理工作开展会带来较大的影响。企业也不能因为休假频繁而更换质量管理人员，那应该怎么办呢？建议从以下几方面做好管理和安排。一、休假手续的完善质量负责人应当按照企业人事管理制度的规定，履行休假手续，以书面的形式申请休假，说明休假的原因、时间、工作授权对象等，上报企业法定代表人或企业负责人审批同意。二、被授权人的要求为确保质量负责人休假期间，企业的质量工作能正常有序开展，质量管理体系能持续运行，被授权人员应当符合下列条件：1.被授权的人员必须是本企业在职在岗的人员，学历、专业、资格、从业经验等必须符合质量负责人的任职要求；2.被授权人员不得有《中华人民共和国药品管理法》规定禁止从业的情形；3.被授权人不得是采购、销售、物流等业务岗位的人员；4.熟悉企业的质量管理工作以及质量管理体系文件；5、熟悉药品管理相关法律法规，能坚持原则，实事求是，独立履行药品经营质量管理职责；6.具备一定的沟通协调能力，能够对遇到的质量管理问题进行处理及判断。三、工作安排及交接若质量负责人只是短期休假，并且通过移动办公、远程办公等方式能够开展工作的，可以不用授权交接。否则应当对工作进行授权和交接，在授权之前，质量负责人应当对被授权的人员进行培训，告知质量负责人履行的职责和应当处理的工作事项，特殊情况需以电话、邮件等形式请示质量负责人沟通后再处理。四、休假结束后工作检核质量负责人休假结束后，应当对休假期间被授权人代为履行职责的工作进行检核，发现问题或职责履行不到位的，应当采取措施进行整改，检核及整改应当形成书面报告，上报企业法定代表人或企业负责人审核同意。五、其它质量管理人员的休假管理在GSP中明确不可兼职的质量管理人员，如需长时间休假，需要由其他人代为履行职责的，可以参照质量负责人休假进行处理，将其工作交由符合质量管理工作要求的上级领导或其他相关岗位的人员履行。六、完善企业的管理体系在企业的人事管理制度中，应当对质量管理关键岗位人员休假管理作出明确的规定，包括请假手续、证明材料、工作授权安排、被授权人的资质要求、存在问题的沟通处理及反馈等。在法律法规中虽然没有对关键岗位人员的休假作出明文规定，但通过完善企业的管理制度，对休假期间产生的风险可控、责任可追、问题能解，对企业的质量管理体系就不会造成较大影响。CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，更多药店经营合规问题，欢迎咨询CIO合规保证组织。相关文件下载、服务及学习课程：合规服务：药品批发企业GSP审计合规培训：质量负责人必备知识专题培训联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-03-16

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专家自述

头衔

CIO合规保证组织专家

擅长

审计、认证、顾问

行业经验

负责所在企业云南云红药业有限公司的筹建，作为质量负责人全程参与并主导公司的筹建、检查认证等工作，包括药品经营许可证的办理、质量管理体系建立、制定质量管理体系文件、计算机系统质量控制功能的实施、质量工作（内审、风险管理等）的实施、监管部门现场检查的接待、检查问题的处理及整改等。年行业经验

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