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无菌药品生产区域因故停风的恢复措施

一、概述法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求呢？二、法规要求法规要求概括GMP指南计划性的空调系统停机，清洁和(或)消毒，在...

牛膝
发布日期：2023-08-15 3955 0 0
医疗美容事不小，产品合规最重要（下）——药物篇

书接上回，供医美项目使用的相关医疗器械、医疗美容过程中使用的药品其实均属于医疗美容产品。除了医械需要我们重点关注以外，医美所需用的药物也值得引起我们的注意，这类产品并非大家日常可自行使用的化妆品。据重庆市卫健委行政处罚公开信息显示，当事人王某未取得《医疗机构执业许可证》及医师执业资质，擅自为顾客实施注射水光针、用手术刀片切除痣等诊疗活动。上述行为违反了《中华...

秦艽
发布日期：2023-08-05 2279 0 0
上海一药企网售药品，竟把处方药误设分类为非处方药出售

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-08-04 1851 0 0
澳门与内地中成药注册的差异

澳门与内地在中成药注册方面存在一些差异，具体体现在以下这些方面。一、澳门与内地中成药注册分类的区别澳门中成药注册分类内地中药注册分类同名同方药同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運...

燕窝
发布日期：2023-07-28 4591 0 0
BCG update: First-in-class vs best-...

前言天下武功唯快不破，这句古语在当今的新药研发领域同样适用。在新药研发领域，时间就是生命。每天，全球有数以千计的患者在等待一种新药的问世，希望它能够治愈疾病、缓解痛苦。因此，新药研发必须迅速而高效。快速推进新药研发项目，缩短从药物发现到市场上市的时间，对于患者和医疗保健系统来说都具有巨大的意义。在竞争激烈的医药市场，新药的研发速度成为了决定成功的重要因素。快...

山丹
发布日期：2023-07-24 2063 0 0
离谱！广州1药企未取得许可，生产、销售28种药品

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-07-21 1075 0 0
澳门中成药：解开内地上市密码！

澳门本地市场狭小，难以支撑大型产业的发展。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？可以通过以下三种路径来实现：一、进口注册《医药产品注册证》通过现有的药品进口渠道，获取针对港澳台地区的进口注册批件《医药产品注册证》。近年来，国家局已批准了41个港澳中成药进口到内地，并颁发...

燕窝
发布日期：2023-07-21 2520 0 0
您做好准备应对极端气候了吗？

进入夏季，我们要面对的不仅有难以忍受的高温，还有干旱、强降水、洪涝等各种突发状况，这些自然灾害发生迅速，倘若我们不及时采取相应的措施，将遭受严重的损失。前几日，江苏金迪克生物技术股份有限公司发布了一则关于临时停产的公告。该公告说明了公司所在地出现特大暴雨，导致厂房被淹，最终公司决定其流感疫苗车间自7月15日起临时停产。这一决定将影响该公司原定于2023-20...

秦艽
发布日期：2023-07-20 1200 0 0
咱们制药人永远都在“学”

自2019年12月《药品管理法》颁布以来，对已上市持有人的监管一直处于摸索中，国家先后陆续出台了相关法规与指导原则，如《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。但不管监管如何变，药品的质量风险应始终牢牢地掌握在已上市持有人（MAH）手中，成为不可逾越的红线。2023年6月辽宁省药监局发布了“辽宁...

麦冬
发布日期：2023-07-19 1310 0 0
药品批发企业开展网络销售药品的质量管理解决方案

药品是关系人民群众生命健康和社会稳定的重要商品，其质量安全事关公众利益和社会信任。随着互联网技术的发展和普及，药品网络销售作为一种新型经营模式，逐渐成为我国药品流通领域的一个重要组成部分。为保障公众用药安全，国家市场监管总局于2022年8月3日发布了《药品网络销售监督管理办法》，于2022年12月1日起正式施行，这是我国首部专门针对药品网络销售活动进行规范和...

菘蓝
发布日期：2023-07-18 3325 0 0

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