无数据
四环生物 1.6 亿元收购长源药业 80% 股权:上市公司加码中成药生产底盘近期四环生物发布公告,以 1.6 亿元现金收购吉林省长源药业 80% 股权,目前标的已完成工商变更,正式纳入上市公司合并报表。长源药业具备药品生产资质,深耕中成药赛道,同时布局地产中草药购销业务,是一家成熟的中药生产企业。对四环生物而言,这笔收购不是单纯的财务投资,而是一次明确的产业...
一份港交所公告的代价条款里写着「倘任何目标附属公司无法正常经营及交付予买方,代价将按该目标附属公司所对应之估值金额减少」。六间药房分在六个省市,2025 年做六个亿流水,基础对价 1,500 万元,可调整,上限 3,225 万元;评估机构给出的评估值是 2,539 万元。本文只读这份公告的定价部分:一间一间怎么扣、上限怎么算出来、钱分几期付、同样的资产一年内...
无菌制剂GMP
无菌制剂差距分析方案计划——准备工作清单一、方案设计前的基础资料准备类别需准备的材料产品资料产品注册批件、质量标准、工艺规程、处方工艺、内包材信息厂房设施厂区平面图、洁净区布局图、HVAC系统设计图、纯化水/注射用水系统图设备清单关键设备清单(洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、冻干机、灭菌柜等)、设备验证文件人员资质组织架构图、关键人员简历、培训记录、更衣验证记录体...
解析港澳药品注册的真实策略价值
香港中成药注册涉及主体、牌照、品种三件事,顺序排错会在申报中途返工。按《中医药条例》,中成药须经注册方可进口、销售及管有,申请人须为领有牌照的制造商或批发商,注册证明书持有人同样须持相应牌照;2026年1月1日起试行的分级分流审评安排,也以持有中成药批发商或制造商牌照为选定加速通道的前提。本文从两家企业的牌照布局出发,拆解顺序为何要倒置、三条主体与牌照路径怎...
10 月 29 日,清华珠三角研究院官网披露,其多能干细胞药物工程研发中心领衔研发的天然人胚干细胞来源胰岛细胞注射液 BCP601 获药审中心临床试验批准,拟用于经胰岛素强化治疗后血糖仍控制不佳的成人 1 型糖尿病。CDE 许可日期另在文中并列标注。
9 个品种由处方药转换为非处方药,说明书范本与标签要同步改。用药判断由医生转到患者自己,药物警戒的信息来源和评价口径都要跟着换。
经典名方是澳门中成药四类注册中免临床的一类,官方审批期间90日;方子须来自国家或地区主管当局处方集、当局发布的古代方剂,或清代及以前医籍所载,并满足“广泛应用、疗效确切”。本文按六步讲清来源认定、资料与时限对照、申请指南列明的七个条件(含毒性药材与特殊人群红线)、申请人与生产场地安排、五处常见踩坑与自评清单。
13 亿美元收购 Silence Therapeutics:默克加码 siRNA,补齐小核酸商业化管线近期跨国药企的前沿管线并购持续升温,德国默克(Merck KGaA)官宣以全现金收购英国小核酸企业 Silence Therapeutics,交易对价约 13 亿美元,较标的停牌前收盘价溢价 130%,交易预计 2027 年一季度完成,尚待股东及监管审批新浪...