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广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总

广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出台的相关政策法规进行梳理汇总。一、自治区药监局关于停止适用行政处罚自由裁量权适用...

白求
发布日期：2024-11-01 1009 0 0
从《药品管理法》到《医疗器械管理法》：中国药械法规的进化之路

药品管理法发展历程自改革开放以来，中国的药品管理法经历了多次重要的修订和完善，逐步形成了一个较为完整的药品管理体系。1.1984年：第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一部专门针对药品管理的法律，确立了药品监督制度的基本原则，奠定了药品标准、许可证管理制度的基础。2.2001年：随着市场经济的发展，全国人大...

白求
发布日期：2024-10-30 2578 0 0
广东出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规梳理汇总

近年来，广东药品监督管理部门在规范两品一械行政处罚自由裁量权方面出台了多项规定，旨在提升行政执法的公正性和透明度，确保行政处罚的合理性和合法性。以下是广东省在这一领域出台的相关政策法规的梳理汇总：一、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（2017年）该规则于2017年5月12日发布，是广东省食品药品监督管理局首次针对食品、药品、医疗器械...

白求
发布日期：2024-10-29 1138 0 0
医疗器械管理法即将来临——以药品管理法为参考，推测医疗器械管理法的发展...

2024年8月26日，国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这是医疗器械监督管理法规的一个重要里程碑，标志着医疗器械监管体系的进一步完善。与药品行业相比，医疗器械行业的发展和监管相对滞后。《药品管理法》自1984年首次通过以来，已经过了多次修订，直至2019年逐步形成了较为完整的监管框架。因此，《医疗器械...

白求
发布日期：2024-10-28 1406 0 0
Ron Renaud-生物技术界的并购传奇

在生物技术行业的并购领域，Ron Renaud的名字无疑是一个传奇。他不仅是一位资深的生物技术领导者，更是一位并购高手。近期与恒瑞的合作，使他的名字在中国制药企业界更是名声赫赫。他的职业生涯不断强调了他在推进药物创新、并购、培养强大的公司组织和文化以及在前沿生物制药业务中创造重要价值的承诺。2024年：Kailera Therapeutics的成立与并购Ka...

山丹
发布日期：2024-10-24 1275 0 0
处罚案例分析：自由裁量权在药品监管中的运用

最近我关注到广西壮族自治区的一则处罚案例，桂林有一家药品生产企业因生产销售劣药黄精（酒黄精）被处罚了，我想通过这个案例跟大家分享一下自由裁量权的运用。在今年2月份的时候，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，从国家层面对药品监管领域行政处罚裁量适用规则进行了全面的规范。在此之前，广西壮族自治区印发了《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适...

山丹
发布日期：2024-10-22 1485 0 0
化妆品行业新规范解读及行业影响分析

2024年9月13日，国家药监局综合司发布了《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》。公开征求意见的时间是2024年9月14日—10月8日，旨在规范化妆品安全风险监测工作，强化对化妆品质量安全的监管，以保障消费者健康。此征求意见稿明确了风险监测的定义、适用范围和职责分工，这将促使医药企业在化妆品研发、生产和销售环节中更加注重产品的安全性和合规性；还对监...

白求
发布日期：2024-10-22 1018 0 0
评论——国家药监局公开答复22件代表和委员的建议提案，涉及创新药械、化...

日前，国家药品监督管理局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。据统计，今年7月以来，国家药品监督管理局已公开建议提案答复22件。对这些答复经过阅读后整理如下：一、药品注册收费管理国家药监局依据《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》来制定药品注册费用标准，旨...

郁金
发布日期：2024-10-18 1206 0 0
评论——《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征...

随着我国医药产业的快速发展，药品、医疗器械的种类和数量急剧增加，一些企业为了追求利润最大化，可能会忽视产品质量安全，导致药品、医疗器械质量安全问题时有发生。这些事件不仅损害了消费者的权益，也严重影响了医药行业的健康发展。因此，加强质量安全监管，及时发现和控制风险，成为当前亟待解决的问题。在此背景下，国家药监局综合司发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报...

郁金
发布日期：2024-10-17 1406 0 0
行政处罚裁量适用规则实施后对药品经营企业的影响

随着《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）的正式实施，我国药品经营企业在面对行政处罚时将面临一系列新的变化。这一新规旨在通过更加细化和科学的裁量标准，合理界定违法行为的处罚力度，从而更好地保护药品经营企业的合法权益，促进其健康发展。在过去，针对药品管理方面的违规行为，行政处罚往往采取一刀切的方式，不论具体情...

路路通
发布日期：2024-10-16 1058 0 0

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