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全体药品、医械、化妆品企业注意！ 10月1日起，这些新规开始实施！中...

全国新规：一、2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起施行《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则，10月1日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行公告和2025年版《中国药典》相关要求，其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。二、《医疗器械网络销售质量管理规范》10月1日起施行国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范...

山丹
发布日期：2025-09-28 603 0 0
2025年版《中国药典》10月1日起施行！

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施，是我国药品标准体系的一次全面升级。此前国家药监局、药典委、各省药监局都陆续发布了政策公告、解读及相关问答参考，这边不再赘述。今天主要和大家一起探讨分享，新版药典施行在即，企业运营需即刻关注的持续性合规要点。对企业来说，工作的重心应从前期准备转向实施后的持续符合性管理。首先，必须严格把握标准执行的“时间...

山丹
发布日期：2025-09-27 1178 0 0
自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

申请医疗器械注册备案，提交的产品检验报告有什么要求？简单说，有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”：1、全部自己检：如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质，可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援：部分项目自己检，另一部分高精尖的、自己检不了的项目，就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援：直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...

山丹
发布日期：2025-09-27 906 0 0
中药外用制剂：医院院内制剂发展的战略方向

在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下，中药外用制剂凭借其独特优势正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟，共同推动这一领域蓬勃发展。一、市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂在消费者市场中拥有深厚的认知基础。据市场调研数据显示，2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元大关，呈现出稳步增长的趋势。这种高市场接受度主要...

墨旱莲
发布日期：2025-09-26 748 0 1
2024年中国医药行业总结就八个字：创新加速，监管从严

2025年8月22日，国家药品监督管理局照例发布了《药品监督管理统计年度数据（2024年）》。这份报告不仅是一系列数据的罗列，更是观察中国医药产业脉搏、洞察监管政策风向的“晴雨表”。2024年的数据清晰地勾勒出一幅在“强监管”护航下，产业“创新”与“质量”双轮驱动的高质量发展图景。一、创新动能澎湃，审评审批改革红利持续释放报告最亮眼的数字，莫过于全年批准创新...

山丹
发布日期：2025-09-25 656 0 0
我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

9月15日，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准，这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准！其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语不统一、概念不规范等基础性难题。实际上，这次术语标准也是...

山丹
发布日期：2025-09-25 570 0 0
药监局公布“清源”行动5起典型案例——药品假药案频发，望警惕！

一、施某某销售假药案施某某为谋取非法利益，以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定，从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分，六盘水市市场监管局认定其为假药，涉案货值金额300元，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2025年3月，六盘水市水城区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第...

山丹
发布日期：2025-09-19 558 0 0
从“放权”到“严管”，器械企业自检能力迎来大考

近日，国家药品监督管理局正式印发《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》），在持续释放政策红利、激发产业活力的同时，通过建立清晰、严格的核查标准，将产品质量安全的责任更加彻底地压实到注册人肩上。一、从“有法可依”到“有细可查”2021年，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，打破了既往注册检验必须由第三方机构完成的局面，正式开启了“注册自检”的...

山丹
发布日期：2025-09-19 657 0 0
2025年8月，全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势

一、总体概况与趋势分析根据国家药监局公布的数据，当月全国共批准注册医疗器械产品263个，其中境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。尽管二类医疗器械备案数据分散在各省级药监部门，但从已公布的部分省份情况来看，全国二类医疗器械备案数量保持着稳步增长的趋势。湖南省表现尤为突出，2025年...

山丹
发布日期：2025-09-18 1158 0 0
五统一管理！药品流通“多仓协同”模式全面解析！

医药流通领域的“一盘棋”正在全国悄然铺开，多仓协同管理模式正成为药品流通行业转型升级的关键抓手。截至目前，我国已有甘肃、四川、新疆、湖北、云南、陕西等多个省份陆续出台了药品流通企业多仓协同管理办法。贵州省也于2025年9月2日发布公告，就《贵州省药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》公开征求意见。多仓协同政策的核心在于支持药品批发企业对仓储资源和运输资源进行...

山丹
发布日期：2025-09-16 972 0 0

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