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【CIO独家深喉】中国医药创新超车全球！默克泽璟合璧改写世界医药格局

生物医药首次被纳入《政府工作报告》“新兴支柱产业”序列，成为中国产业高质量发展的核心引擎。中国首个分化型甲状腺癌术后评估创新药泽速宁重磅上市，默克与泽璟制药的深度跨界合作，迅速引发全球医药产业的高度关注。这一系列标志性事件，绝非孤立的产业动态叠加，而是中国医药创新从跟跑、并跑向领跑全面跨越的核心佐证，更是中国本土创新药研发实力获得全球顶级药企认可的里程碑式信...

西洋参
发布日期：2026-03-17 378 0 13
【独家解读】国家战略核心赛道定调：2026两会后生物医药全链机遇与红利...

2026年全国两会释放重磅信号：生物医药正式升级为国家战略核心赛道，与集成电路、航空航天并列成为新兴支柱产业。这一定位不仅是产业层级的历史性跃升，更是以健康中国为底色、以新质生产力为引擎、面向全球竞争的战略落子。未来五到十年，政策、资本、人才、市场将形成共振，从源头创新到产业转化、从高端制造到医疗服务、从国内供给到全球出海，全产业链迎来系统性、长周期、高强度...

西洋参
发布日期：2026-03-11 2059 0 0
【独家深喉】全链条监管锚定临床价值导向重构中药行业发展生态

2月27日至28日，2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州市召开，为“十五五”开局之年的中药产业发展定下核心基调。在中医药传承创新发展被提升至国家战略高度，行业规模稳步增长但仍面临质量不均、创新同质化、监管精准性不足等痛点的当下，此次会议以全链条监管筑牢安全底线、以临床价值导向引领创新方向的部署，不仅是对中药行业发展沉疴的精准施策，更标志着我...

西洋参
发布日期：2026-03-09 263 2 1
CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象，导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据，用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则，正是针对这一痛点的系统性回应。文件一，《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则...

山丹
发布日期：2025-11-10 380 0 0
我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

9月15日，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准，这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准！其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语不统一、概念不规范等基础性难题。实际上，这次术语标准也是...

山丹
发布日期：2025-09-25 310 0 0
国家医保局发布支持创新药高质量发展的若干措施！

国家医保局与国家卫生健康委于2025年6月30日联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，核心内容涵盖五大方向：一是加大研发支持，包括探索医保数据合法合规服务于创新药研发方向布局；二是健全医保目录动态调整机制，增设“商业健康保险创新药品目录”（商保目录），重点纳入临床价值高但超出基本医保范围的创新药；三是优化创新药挂网和入院流程，要求医疗机构在目录更新后3...

山丹
发布日期：2025-07-11 7700 0 0
福建医疗器械创新重大利好！三部门联合发文支持成果转化

福建省药品监督管理局、卫生健康委员会和医疗保障局近日联合印发《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，旨在加快医疗器械创新成果转化应用，提升福建省医疗器械产业创新能力和竞争力。这一政策的出台标志着福建省在促进医疗器械产业高质量发展方面迈出了重要一步。该政策的核心内容围绕医疗器械临床研究成果转化全链条展开，重点包括建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、...

远志
发布日期：2025-07-01 764 0 0
CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径

药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划，优化研发路径，解决儿童抗肿瘤药物研发难题。2025年5月29日，国家药监局药品审评中心正式发布并施行《儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划（星光计划）》，旨在针对性解决儿童抗肿瘤药物研发难题，加速满足临床需求。该政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应...

白求
发布日期：2025-06-10 1682 0 0
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定：填补监管空白

国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定，旨在填补监管空白，鼓励以临床价值为导向创新。2025年5月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验究管理规定》。规定将进一步加强相关药品实验研究的监督管理，其核心是对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范，同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活...

白求
发布日期：2025-06-09 552 0 0
云南省药监局以接受PIC/S评估为契机，进一步规范药品安全风险防控机制

云南省药监局印发《药品安全风险会商管理规程》，通过科学化、规范化和国际化的制度建设，进一步规范药品安全风险防控机制。2025年4月24日，国家药监局转发云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制的消息。云南省药品监督管理局以接受国际药品认证合作组织（PIC/S）评估为契机，于4月印发《药品安全风险会商管理规程》，旨在通过科学化、规范化和国际化的制度建设，完善...

白求
发布日期：2025-05-06 823 0 0

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