2025年11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》,标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。01 新规解...
CIO专家- 发布日期:2025-11-18
近日,国家药品监督管理局正式印发《医疗器械注册自检核查指南》(以下简称《指南》),在持续释放政策红利、激发产业活力的同时,通过建立清晰、严格的核查标准,将产品质量安全的责任更加彻底地压实到注册人肩上。一、 从“有法可依”到“有细可查”2021年,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,打破了既往注册检验必须由第三方机构完成的局面,正式开启了“注册自检”的...
CIO专家- 发布日期:2025-09-19
福建省药品监督管理局发布公告,正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。这些产品来自7家化妆品备案人,包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。序号备案编号产品名称备案人名称1闽G妆网备字2022002054七季婴儿抚触山茶油厦门大辰生物科技有限公司2闽G妆网备字2022002280七季婴儿水嫩润肤乳厦门大辰生物科技有限公司3闽...
CIO专家- 发布日期:2025-09-05
1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(试行)》适用于化学药品仿制药上市许可申请,自2026年3月1日起实施,实施之日前,鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂,旨在为其 非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,以促进新 型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...
CIO专家- 发布日期:2025-09-03
国家器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)》,这一政策的核心内容是为基孔肯雅病毒核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供一套详细、统一的技术标准与规范要求,明确了该类产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需满足的具体审评准则,为行业提供了清晰的技术指引。出台此项政策的主要原因在于应对全球气候变化和人员往来加剧背景下病媒传播疾病风险上升的公共...
CIO专家- 发布日期:2025-08-28
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公示,拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目。该政策的核心内容是,通过“星光计划”这一平台,对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励,以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实...
CIO专家- 发布日期:2025-08-27
国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》(2025年第30号)旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求,为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答,强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性,同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...
CIO专家- 发布日期:2025-07-25
国家药监局综合司近日发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。这一政策旨在优化医疗器械分类管理,进一步规范分类调整工作流程,确保医疗器械监管的科学性和适应性。政策的核心内容是明确医疗器械分类调整的工作程序和要求。根据征求意见稿,医疗器械分类调整将基于产品风险变化、技术进步、临床使用需求等因素,由国家药监局组织评估并作出调...
CIO专家- 发布日期:2025-07-21
国家药监局发布的《关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)》(2025年第67号)展示了我国医疗器械领域的最新进展。公告链接明确列出了获批产品的详细信息,涵盖诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别,体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。这些产品中既有国产设备,也有进口器械,反映了国内外企业在中国市场的积极参与。从产品类型分布来看...
CIO专家- 发布日期:2025-07-18
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。该指导原则旨在进一步规范矫形器类医疗器械的注册审查要求,提高审评效率,保障产品安全有效。该政策的核心内容围绕矫形器产品的注册申报资料要求、技术审评要点展开,重点涵盖产品分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制等方面。...
CIO专家- 发布日期:2025-07-14
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