查看详情5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期
5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核，受全流程加速，大幅缩短产品上市周期。2025年5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过...
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查看详情5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单，缩短审批时间，加速产品上市，降低研发周期与资金成本。2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优...
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查看详情二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：部分企业需自查
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了！此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查，未依法取得注册证的，将不得生产、进口和销售。2025年6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的...
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查看详情工欲善其事、必先利其器：疫苗和药品的监管检查体系对标国际标准
国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审，接轨国际标准，为企业营造公平竞争环境。2025年6月9日，国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议，由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性...
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查看详情药品医疗器械质量安全内部举报人奖励制度实施：实名举报最高可获100万元
国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度，内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。2025年5月29日，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布第41号公告，明确对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度。该政策旨在通过激励企业及相...
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查看详情CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径
药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划，优化研发路径，解决儿童抗肿瘤药物研发难题。2025年5月29日，国家药监局药品审评中心正式发布并施行《儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划（星光计划）》，旨在针对性解决儿童抗肿瘤药物研发难题，加速满足临床需求。该政策的核心是落实国家药监局“提前介...
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查看详情国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定：填补监管空白
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定，旨在填补监管空白，鼓励以临床价值为导向创新。2025年5月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验究管理规定》。规定将进一步加强相关药品实验研究的监督管理，其核心是对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、...
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查看详情国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生...
国家药监局再次发文，将强化受托生产企业的质量责任，细化委托生产许可的办理程序，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日，国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），这是继2024年11月...
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查看详情新一批中成药集采中选结果发布：集采对于中药的利好解读
全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果发布，集采对于中药有诸多利好，中成药企业参与集采可以快速打开市场通路！2025年5月28日，广东省医疗保障局发布《关于执行全国中成药联盟三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知》，自2025年6月25日起正式执行全国中成药联...
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查看详情山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全
山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称，山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消第十批国家药品集采...
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