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近日,河南省药品监督管理局发布了《关于推动药品第三方物流企业高质量发展的公告》,这一政策旨在通过优化监管框架、明确准入标准与运营要求,全面提升药品第三方物流行业的专业化、规范化和集约化水平。政策的核心内容聚焦于完善药品第三方物流的准入与退出机制,强化企业质量主体责任,并鼓励技术创新与资源整合,以构建高效、安全、可追溯的药品现代物流体系。该政策不仅细化了对仓储...
CIO专家- 发布日期:2025-09-03
1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(试行)》适用于化学药品仿制药上市许可申请,自2026年3月1日起实施,实施之日前,鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂,旨在为其 非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,以促进新 型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...
“处方药广告直接发布在公众号,没标注任何风险提示,非处方药广告也缺少必要警示语...”2024年,福建省一医药连锁有限公司因在微信公众号发布违法药品广告,被罚款25万元。这不是该公司首次因广告问题受罚,却依然踩中了法律红线。近期,福建省发布《福建省药品广告发布合规指引》,对药品广告划出更清晰的红线。新规实施以来,全省药店从业者已感受到监管力度——药品广告不合...
CIO专家- 发布日期:2025-09-01
立秋虽至,暑热未消,全国多地却仍拉响高温红色预警——部分城市连续 10 天冲破 35 ℃。烈日下,快递员汗流浃背地将一个普通瓦楞纸盒的药品包裹递到消费者手中时,谁也没有想到,一盒普通的乳膏,竟触发监管介入?又为何结局反转?这背后折射出医药电商配送安全的致命痛点。药品配送风波:阴凉药品的“生死四日”消费者在天猫平台上一药店下单了一盒曲咪新乳膏。药品说明书上赫然...
近日,湖北省药品监督管理局印发了《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法(试行)》,该政策旨在加强对药品生产关键岗位人员的规范化管理,明确岗位职责与资质要求,建立健全考核监督机制,从而保障药品生产质量安全。政策核心内容聚焦于界定关键岗位范围、设定人员任职条件、规范培训与考核制度,并强化企业主体责任与监管要求,通过制度化手段提升关键岗位人员的专业能力和责任意识,为...
CIO专家- 发布日期:2025-08-29
近日,江西省药品监督管理局印发了《江西省居民家庭过期药品回收工作实施方案》,该方案旨在建立健全家庭过期药品回收长效机制,规范回收流程,明确各方责任,防止过期药品流入非法渠道或污染环境。政策核心内容包括确定回收实施主体、设置回收网点、建立统一登记和销毁制度,并鼓励社会力量参与,通过定点回收、定期清运、专业处置等方式实现过期药品的安全闭环管理。出台这一政策的主要...
CIO专家- 发布日期:2025-08-28
国家器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)》,这一政策的核心内容是为基孔肯雅病毒核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供一套详细、统一的技术标准与规范要求,明确了该类产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需满足的具体审评准则,为行业提供了清晰的技术指引。出台此项政策的主要原因在于应对全球气候变化和人员往来加剧背景下病媒传播疾病风险上升的公共...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公示,拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目。该政策的核心内容是,通过“星光计划”这一平台,对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励,以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实...
CIO专家- 发布日期:2025-08-27
湖北省药品监督管理局正式印发了《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》,该细则旨在结合本省实际,对国家《药品网络销售监督管理办法》进行细化和补充,为核心内容提供了更具操作性的落地指引。其核心内容聚焦于明确药品网络销售各方主体责任,规范药品网络交易服务流程,强化对处方药销售、信息展示、配送管理等关键环节的监管,并建立健全不良反应报告、质量抽查、违法行为查处等监管...
CIO专家- 发布日期:2025-08-26
近日,青海省药品监督管理局发布监管改革新政策,旨在通过系统性制度创新为高原药品、医疗器械和化妆品产业注入新动能。这一政策的核心内容围绕深化“放管服”改革展开,具体包括优化审批流程、强化事中事后监管、支持创新产品研发上市、促进产业集聚发展等内容,体现了从严格准入向科学监管与服务发展并重的转变。政策出台的主要背景是为了解决高原特色药械化产业发展中面临的体制机制障...
CIO专家- 发布日期:2025-08-25
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