——评新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》的革新与深远影响新修订《药品法实施条例》重磅落地:据新华社2026年1月27日电,近日国务院总理李强签署国务院令,正式公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》),明确自2026年5月15日起施行。作为落实新修订《中华人民共和国药品管理法》的核心配套法规,此次《条例》修订全面吸纳近年来药...
CIO专家- 发布日期:2026-01-28
在医药健康行业,医疗器械的质量安全直接关系到消费者的生命健康,任何细微的管理疏漏都可能引发严重的合规风险与品牌危机。广州市XX药房因经营过期失效医疗器械棉签被罚2万元的案例(穗荔市监处罚〔2026〕38号),看似是一起货值仅15元的"小事",却深刻揭示了企业在日常运营中忽视细节管理、放松合规要求的沉重代价,为全行业敲响了精细化管理与合规经营的警钟。一、案例复...
CIO专家- 发布日期:2026-01-27
一、案例回顾:广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕4002 号行政处罚决定,揭开了某药企因内部管理失控导致 GSP 合规体系崩塌的典型案例。该企业在监督检查中被查出严重缺陷 1 项、主要缺陷 6 项、一般缺陷 2 项,涉及药品经营记录造假、进货验收制度执行不力等关键违规行为,最终被处以 15 万元罚款。这起案例绝非个例,其背后暴露的内部管理乱象,...
CIO专家- 发布日期:2026-01-26
如果用一个词定义2025年药械化领域的监管基调,那必然是“穿透”。监管的触角,正以前所未有的深度与广度,穿透产品全生命周期,穿透线上线下经营链条,甚至穿透企业组织直达个人。飞检的常态化、处罚的公开化、责任的个人化(如对法定代表人实施“行业禁入”),以及“无码不结算”等刚性政策的落地,共同描绘出一幅清晰图景:旧有的、基于应对和修补的合规模式已然失效,合规能力本...
CIO专家- 发布日期:2026-01-23
2026 年 1 月 15 日,广东省药品监督管理局发布 2026 年第 9 号通告,对广东省XX惠药业有限公司、广东XX堂药业连锁有限公司、广东XX大药房连锁有限公司 3 家企业采取暂停销售(配送)的风险控制措施,引发医药行业广泛关注。这一处罚案例不仅彰显了监管部门严守药品质量安全底线的决心,更折射出医药行业合规经营的核心价值 —— 在日益严格的监管环境下...
CIO专家- 发布日期:2026-01-22
—— 从广东某药企重罚案看药品经营 GSP 合规的核心价值药品作为特殊商品,其经营活动直接关系公众生命健康,合规经营绝非可选动作,而是不可逾越的法律红线与行业生命线。广东省药品监督管理局对阳江 xxx 有限公司作出的重罚决定(粤药监药罚〔2025〕5005 号),以 195 万余元罚款、吊销许可证、相关责任人最长十五年行业禁入的严厉后果,为所有药品经营企业敲...
CIO专家- 发布日期:2026-01-21
10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反...
CIO专家- 发布日期:2025-10-31
上海推出临时进口方案:·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况,向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求;急需医疗器械则单独向市药监局提出;·相关部门收到申请材料后,会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见;·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制,及时通报国家药监局对临床急需药械的批...
CIO专家- 发布日期:2025-10-30
10月24日,北京药监局发布推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案,允许药品批发集团整合内部仓储和运输资源,实现跨仓储存和配送药品。这份文件并非孤例,我们先前也分享过,自国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以来,多地已相继出台类似政策,旨在共同解决药品流通领域存在的医药物流资源相对分散、利用不够充分、...
CIO专家- 发布日期:2025-10-29
近日,内蒙古发布药品零售企业开办现场检查验收细则(征求意见稿),面向社会公开征求意见。《细则》核心是对新开办药品零售企业,包括单体药店和连锁门店,在提交开办申请后所经历的现场检查环节,制定了详尽且统一的验收标准,涵盖了人员资质、设施设备、质量管理体系以及计算机管理系统等关键领域,给企业的筹备和监管部门的审查提供了清晰的依据。这也是在国家持续强化药品监管、特别...
CIO专家- 发布日期:2025-10-27
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