观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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一家"小巨人"企业，为什么连栽两次？

最近几天，监管系统的公示和报道里，企业被罚的消息一桩接一桩。湖南一家医疗器械厂，产品不符合注册技术要求，货值才 1.4 万元，却按 7 倍顶格罚了 9.8 万；沈阳一口气公布了药品、器械、化妆品五类典型案例，无证售药藏在小区车库，过期器械用在口腔诊所，酒店还擅自分装化妆品给住客用。看着这些案子，一个判断越来越清楚：企业犯事，很多时候不是"坏"，而是"不懂边界...

泽漆
发布日期：2026-10-15 135 0 0
罗氏最高 11.6 亿美元买下中国团队的 ALK7 管线，5 个月里同...

10 月 13 日，罗氏宣布获得大睿生物 ALK7 在研 RNAi 候选药物的全球独家许可，交易总额最高 11.6 亿美元。5 个月前，GSK 用几乎一样的结构买下苏州时安生物的同靶点资产，首付 5500 万美元、后续里程碑最高 10.05 亿美元。同一个靶点，两家中国 biotech，五个月，两笔都落在跨国药企手里。本文拆开这两笔的三层价格结构，看买方买走...

佩兰草
发布日期：2026-10-14 193 0 0
预算紧、没人手，县里的监管活动只能自己硬扛吗？

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泽漆
发布日期：2026-10-14 122 0 0
没做新临床试验，FDA 照样批了这个新适应症

他克莫司留下的那道题：真实世界证据，监管什么时候才认

贯叶连翘
发布日期：2026-10-14 170 0 0
一款「现货」MSC 疗法闯过 FDA Pre-IND：细胞治疗的注册底...

2026 年 10 月 13 日，澳洲 NeuroScientific 公布 StemSmart 间充质干细胞（MSC）疗法获 FDA Pre-IND 正向反馈：FDA 认可其难治性克罗恩病 II 期试验设计与放行检测策略，同意无需额外非临床研究，仅余病毒污染质控待补。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 133 0 0
四种药"伤心"被证实：药物警戒信号，靠谁来盯？

10 月 13 日科技日报报道，陆军军医大学西南医院团队在《药理学前沿》发表真实世界药物警戒研究，基于 FDA 自发呈报系统（FAERS）的 2059 份报告，证实四种多发性硬化药物均可能引发心率降低。本文借这一研究拆解"信号检测"为何依赖组织与人员配置，并给出持有人补齐药物警戒组织能力的具体建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 163 0 0
医药代表带进院的"临床数据"，怎么就同时踩到了药监和市监两条线

国家市场监管总局上半年十起违法广告典型案例里，与药品、医疗器械相关的最多，其中"虚构实验数据、用户案例、专家背书"被点名；行业合规解读还披露了四川某地一起器械企业因推广材料里"无中生有"的临床数据，被药监和市监各罚一次、合计高出单一处罚约七成。新规《医药代表管理办法》（2026年第42号，8月1日施行）把"夸大或者误导疗效"写进了医药代表的禁止行为，代表带进...

荔枝草
发布日期：2026-10-14 240 0 0
新建药厂必须知道的洁净区压差那些事

“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们...

预知子
发布日期：2026-10-13 219 0 0
新建药厂必须知道的洁净区彩钢板那些事

净化彩钢板广泛用于钢结构厂房、简易活动房的屋面、墙体、空气洁净室的吊顶与隔断。彩钢板在如今已经是多样化，遍及化，彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行表面化学处理后或复合有机薄膜，再经烘烤固化而制成的产品，彩板产品是成卷生产，也称为彩涂卷，彩钢板具有钢铁材料呆板强度高，易成型的性能，又兼有精巧的装饰性和耐腐蚀性，彩钢板是当今世界上比较推广的新兴材料.彩钢板具有...

预知子
发布日期：2026-10-13 194 0 0
年薪296万总裁遭立案留置--药企业高管个人刑事风险今年凸显

10月11日晚，某医药上市公司公告称，公司董事、总裁被监察委员会立案调查并实施留置。次日开盘，该公司股价一字跌停，单日市值蒸发超18亿元。该总裁现年64岁，从基层车间技术岗位一路做到上市公司总裁，2025年税前薪酬近300万元，是公司体系内部培养的核心经营负责人。公告未披露具体事由，但律师指出，留置是监察机关调查职务违法或职务犯罪时采取的法定措施，这意味着当...

西瓜子
发布日期：2026-10-13 222 0 0

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