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降脂灵、乳块消说明书统一修订：药物警戒漏了哪一环

国家药监局发布 2026 年第 102 号公告，依据药品不良反应评估结果，统一修订两类制剂说明书的安全性项目。本文拆解"说明书为何被替你改好"，以及这条链路背后的药物警戒考题。

石楠叶
发布日期：2026-10-23 285 0 8
1,050 万元那次黄了，1,000 万元重签：一张上市许可的两次转让

同一家子公司的同一个品种，七个月里签了两回合同。第一回协商终止，对方战略调整、已付款全额退回；第二回落地，受让方拿到的是一张已经获证并在产的批文。第一份《药品上市许可转让合同》标的还停在申报注册阶段，转让费总计 1,050 万元；10 月 21 日签的第二份《盐酸乙哌立松片上市许可持有人转让协议》，转让方是山东泰安一家 1993 年成立的制药企业，转让费用总...

佩兰草
发布日期：2026-10-23 129 0 0
中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南

中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南中药制剂GMP现场核查的缺陷高度集中，多数企业并非硬件不达标，而是忽视中药专属合规细节，陷入行业共性误区。结合多年一线迎检经验，我们将缺陷按风险等级划分，再针对性给出核心避坑要点，帮助企业补齐合规短板，大幅提升核查通过率。一、缺陷等级划分与处理规则按照监管要求，中药制剂GMP核查缺陷分为严重缺陷和一般缺陷两类，对...

预知子
发布日期：2026-10-22 247 2 11
长制药 940 万元受让安宫牛黄丸批件｜经典中药品种 MAH 转让，存...

步长制药 940 万元受让安宫牛黄丸批件｜经典中药品种 MAH 转让，存量品种价值重估存量中药品种的盘活，正在成为药企低成本补齐管线的主流路径。近期步长制药发布公告，全资子公司通化谷红制药以 940 万元，受让吉林省天泰药业所持安宫牛黄丸药品批件以及全套技术成果，包含处方、专属工艺、内控质量标准、全套检验方法等资料，交易完成后将同步推进 MAH 持有人变更、...

西河柳
发布日期：2026-10-23 162 0 0
科室主任帮卖耗材被开除公职，经手医药代表也被拖下水

佛山市纪委监委10月19日通报，高明区某医院科室主任王某利用职务便利，为他人向医院销售耗材提供帮助、收受好处费、过度诊疗、造成医保基金损失，被开除公职并移送审查起诉；顺着这条线，全区定点医药机构被拉网检查，解除或暂停医保协议、处罚违规机构——数字见下文。监管从查一个人转向查一片区域，医药代表经手的品种和信用，会一起被拖进名单。

荔枝草
发布日期：2026-10-22 116 0 0
药物警戒写进省级"十五五"规划：体系要落地，先补齐文件与主文件两块短板

湖南省药监局发布《湖南省"十五五"药品安全及促进高质量发展规划》解读，专章部署"提升药物警戒能力"，提出哨点网络、量化考核与动态退出、主动监测与风险信号审核评价能力建设。本文从文件与主文件视角拆解：规划每项要求都要落到制度文件、操作规程与主文件上。

石楠叶
发布日期：2026-10-22 90 0 0
上市国企也进黑名单：招采信用评价第8期，有人被禁到2031年

10月20日，辽宁省公共资源交易中心公布了第8期药品企业信用评价评定结果。

西瓜子
发布日期：2026-10-22 223 2 8
中药制剂企业GMP差距分析实施方案

本方案严格依据2010版《药品生产质量管理规范》及附录要求，结合中药制剂行业药材来源复杂、前处理工序特殊、传统炮制工艺专属的特性制定，全面覆盖中药生产全流程合规排查，帮助企业精准定位当前GMP体系与法定要求之间的差距，针对性完成整改升级，一次性通过药监现场核查。一、分析目标与适用范围总体目标以45个工作日完成全流程GMP差距排查，全面清零中药制剂专属合规短板...

预知子
发布日期：2026-10-22 99 0 0
48 天走完一笔出海授权交割：1.1 亿美元首付款为什么还没到账

摘要｜ 9 月 3 日发公告说这笔授权已经签约，10 月 21 日再发公告说交割完成，中间 48 天。标的是一款全球首创的抗体靶向偶联候选药物，授权区域为中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外的全球范围，卖方附属公司负责全球 I 期开发，买方接手授权区域内后续全部临床开发与商业化。首付款 1.1 亿美元，公告写的是「预期将于短期内收到」；里程碑最高 1...

佩兰草
发布日期：2026-10-22 94 0 0
中成药出海拿到注册证只是第一步：一份拿证后落地攻略

云南白药、同仁堂等老牌中药企业近期接连拿到港澳中成药注册证，但公告都停在「取得资质」，产品尚未销售。对内地药企，注册证到手不等于开卖——本地化、渠道、品牌沉淀才是真正拉开差距的一段。这份攻略把「拿证之后」要做的动作拆成几关，企业可对照自查。

荔枝草
发布日期：2026-10-22 129 1 0

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