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本次遍及全球的新冠疫情,给全球人类健康和安全带来的巨大灾难,但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求,“危”中出“机”,我国在疫情期间,为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求,采取了应急审批快速审批机制,以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求,但同时也为监管带来了巨大压力。 我国原本对疫情防控物资有一套相对规范完整的监管体系,但通过应急审批通道涌入的大量...
CIO专家- 发布日期:2020-06-06
自新冠肺炎疫情爆发以来,针对国内口罩物资短缺的紧张形势,不少非医药企业快速响应,在政府助力下转型成功,并通过绿色审批通道快速取得了医用口罩备案凭证或注册证,正式批量投入投产,为疫情防护产品提供物资保障,彰显企业担当。 一方面,我们为企业速度、企业效率点赞。但另一方面,我们也不容忽视企业产品质量。不可否认,疫情期间确实存在极个别企业,发疫情财、没良心...
2020年3月27日,安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》2020年6月1日起施行。为保护与发展中药,条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用,禁止使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。 也就是说将从种植源头开始加强中药材质量监督管理,保障中药材质量安全。这无疑是重大的利好消息了。...
CIO专家- 发布日期:2020-06-02
国家药监局近期召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,会议强调了以下几点内容: 一是要迅速摸清企业情况,确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单,实行动态调整,对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品,做到心中有数;监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保证产品出口过程的可追溯;及时将出口企业清单通报...
CIO专家- 发布日期:2020-05-23
审计追踪是业界内一个老生常谈的话题。众所周知,对于采用计算机(化)系统生成记录或数据的,为确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯,计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。 对于具有操作权限的用户账号,为确保记录中的操作行为能够归属到特定个人,不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号,这点是毫无疑问的。但有人也可能会存在疑...
CIO专家- 发布日期:2020-04-22
上一周,一条咖啡的信息刷屏!小蓝杯咖啡因自曝财务造假22亿人民币,引发各路媒体一片哗然! 个别无知者还挺小蓝杯是在割资本主义的韭菜、薅资本主义的羊毛,来补贴国内消费者,实在荒唐! 个别人甚至在想,A股也有上市公司造假,不就是罚款几十万,禁入若干年吗! 合规和诚信,因为没让人痛,所以没让人觉得贵! 殊不知,成熟的资本主义,可没有...
CIO专家- 发布日期:2020-04-08
昨天广东省药品监督管理局连夜发布公告(2020年第32号),通知自2020年4月4日起,不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》(粤药监办许〔2020〕90号)的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向该局提交注册申请且资料符合受理要求的,按原程序办理。 这标志着,继浙江、上海...
CIO专家- 发布日期:2020-04-04
突如其来的疫情,让中国措手不及,让世界措手不及!中国自上而下,举国重视、众志成城抗击疫情,已取得基本胜利;然而,世界范围内,疫情形势却是非常严峻。 中国政府在疫情防控指挥、物资组织调配、医疗力量组织等方面,为世界疫情的防控提供了非常好的借鉴经验;二月份以来,各地主管部门紧急启动生产应急备案、注册应急审批、绿色审批通道等措施,促进企业申报口罩、防...
CIO专家- 发布日期:2020-04-02
很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题:国家药监局2019年11月29日发文通知,拥有药品批文的企业为MAH,而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让,那么,是否意味着MAH(包括现有药品批文)就可以转让了,可以向药监部门申请转让变更了? 笔者认为,没有放开,还不能申请,因为管理细则还没有出台。 然而,从近期国家药监局发布的两个征...
CIO专家- 发布日期:2020-03-31
2020年3月2日,国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》面向社会公开征求意见,其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则:(一)持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。(二)持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。(三)持有人对应药品侵权责任担保情况。(四)委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的,委托协议中是否规定了对应药品侵权...
CIO专家- 发布日期:2020-03-30
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