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谁为你把住质量之门？——新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章"机构与...

一、引言：先查人，再查事飞行检查查什么？行业内有句老话——"先查人，再查事"。历年飞检通报中，"机构与人员"几乎次次位居缺陷项前列：质量负责人兼任生产、关键岗位资质不达标、检验员数量不足、培训记录缺失……这些"人"的问题，恰是质量体系失守的第一道裂缝。新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章用了整整十一条（第十四条至第二十四条），从组织机构设置、关键岗位资质、...

双花
发布日期：2026-07-28 125 0 0
2026版GMP附录一「自净时间」：从选做变必做

90% 企业都踩过的"八大坑"以下8类是验证失败的重灾区，逐一对照排查。ü完整版点击获取：【洁净室自净时间测试常见错误的清单】

西瓜子
发布日期：2026-07-27 144 0 0
新形势下，从“人人自危”到“心中有底” -与医药企...

各位医药同仁、各位老板：我是CIO合规保证组织的远志，写这封信，想跟各位聊聊我们当前医药行业正在共同面对的处境。2026年的夏天，对医药行业来说注定不平静。5月1日，两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式生效；8月1日，七部门联合发布的《医药代表管理办法》即将施行。两份文件，前后不到100天，正在彻底改变医药行业的游戏规则。有药企人...

远志
发布日期：2026-07-19 364 1 13
2026 新规下医药代表院内拜访全攻略：合规是底线，专业是出路

2026年5月1日，两高新司法解释施行，医疗行贿明确加重处罚。8月1日，《医药代表管理办法》正式生效。进院规则已彻底重塑：资质是门票，合规是底线，学术是唯一出路。本文结合公立医院细则，整理实操攻略，供参考。一、硬性准入资质，缺一不可1.人员基础资质须有医学、药学相关专业大专及以上学历，无商业贿赂、医保违规等不良记录。代理商、CSO一线人员同步执行，学历不达标...

燕窝
发布日期：2026-07-08 2184 0 0
细胞和基因治疗药品如何归类？CDE新规落地，与818号令“双轨制”的关...

2026年7月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了两份技术指导原则——《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》和《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，自发布之日起施行。这是继2026年5月818号令与828号令正式施行后，细胞与基因治疗领域迎来的又一关键政策落地，为“双轨制”中的药品路径提供了明确的范围界定与归类依据。...

冰片
发布日期：2026-07-07 1064 0 9
药监局对某药企供应商同步开展飞行检查和延伸检查，MAH管理漏洞曝光

近日，广东省药品监督管理局公布的一则行政处罚信息（粤药监药罚〔2025〕5003号）引发行业关注。某药企因“未遵守药品生产质量管理规范生产药品”被处以15万元罚款，其质量负责人、质量受权人及质量部经理分别被罚没约4.6万元和2.56万元。值得关注的是，监管部门此次不仅检查了该企业本身，还对其供应商同步开展了飞行检查和延伸检查，最终认定其存在1项严重缺陷、2项...

冰片
发布日期：2026-07-03 783 3 6
制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。一、全流程质量风险管理1.以CCS为核心；2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。二、系统分区与隔离1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性...

大力子
发布日期：2026-06-29 1104 1 11
关于新版医疗器械GMP适用性的分析与建议

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）在制定过程中大量参考了药品GMP的要求。然而，医疗器械行业在产品种类、生产模式、人才结构及数字化基础等方面与药品行业存在显著差异，直接套用药品GMP的管控思路，在实际执行中面临诸多不适配的问题。以下从五个维度展开分析。一、风险管控理念与器械风险分级不匹配药品GMP以“零污染、零差错”为核心目标，要求全...

楠木
发布日期：2026-06-23 718 0 2
818号令配套文件一文明晰：14项技术指引＋2份核心规范＋备案自查清单

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称“818号令”）已正式施行。与之配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》同步发布，标志着我国生物医学新技术的监管进入精细化、规范化的新阶段。一、什么是“清单式”管理？简单来说，就是国家制定一份动态更新的技术目录，为临床研究机构提供清晰的技术界定参考...

冰片
发布日期：2026-06-23 4353 0 7
动物源胶原蛋白 vs 重组人源胶原蛋白：两种主流胶原蛋白的技术对比与趋...

一、什么是动物源胶原蛋白？动物源胶原蛋白是指从牛、猪、鱼等动物的组织（如牛皮、猪皮、鱼鳞、牛跟腱等）中直接提取的胶原蛋白。通过酸法或酶法水解、纯化后得到成品。这种提取方式技术成熟，生产成本相对较低，但原料来源依赖畜牧业和渔业，批次间的质量一致性较难控制。二、什么是重组人源胶原蛋白？重组人源胶原蛋白是以人体胶原蛋白的氨基酸序列为模板，利用基因工程技术将对应基因...

楠木
发布日期：2026-06-15 1125 0 9

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