创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始-观点-CIO在线

创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始

· 2026-09-15 · 36

摘要

2026年全国药品安全宣传周发布数据：今年以来59个创新药、51个创新器械获批上市。数字之外，每一份批件背后都有一条从获批当日起计时的药物警戒义务链——个例接收、随访、医学评价、直报、信号检测与定期报告。

开篇：59个创新药获批，另一份义务同日生效

2026年9月14日，2026年“全国药品安全宣传周”启动仪式在北京举办。据国家药监局发布的数据，今年以来有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药；创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长约36%。

数字之外，一个细节值得留意：同一窗口内，一款国产复方滴眼液首仿获批，一款呼吸道合胞病毒（RSV）单抗以1类创新药身份获批。对公众，这是新药可及；对持有人，则是从获批当日起生效的一份安全义务。

深度拆解：为什么“获批”是药物警戒的计时起点

药品获批的依据，是上市前有限的临床试验数据。一个新靶点创新药，注册试验的受试者规模、用药时长都受严格控制，罕见不良反应、长期用药影响、特殊人群信号，大多要在上市后更大规模的真实世界用药中才会浮现。获批不是风险的终点，而是数据从“几千人”扩展到“几十万人”的起点。

正因如此，《药物警戒质量管理规范》要求持有人持续监测：从个例不良反应的接收、随访、医学评价与直报，到信号检测、风险评估与定期报告，是一条不能中断的链路。新修订《药品管理法实施条例》（2026年5月15日施行）明确持有人应建立健全药物警戒体系；近期创新药工艺验证申报资料优化征求意见稿，又把“责任赔偿能力”写进申请人条件——监管正从“获批后追责”向“申报前压实”前移。获批，就是这条链路的发令枪。

风险提示

CIO药物警戒分析：真正的风险窗口，是上市后的头一到两年——产品刚进入真实世界，暴露人群快速上升，企业却常停留在“获批=成功”的惯性里。容易被忽略的有三：其一，以为“提交了申报资料”就等于“有了安全能力”，但个例报告链路、信号监测、文献追踪并未真正运转；其二，以为委托注册申报就等于解决了安全事务，实则注册与药物警戒是两套责任；其三，等收到监管问询才临时补，而个例随访时限与信号收集无法“事后批量补上”。这套能力靠人、系统与时间沉淀，临时搭往往来不及。

给企业的建议

面对获批潮，企业不妨把“安全能力”与“研发能力”摆在同等位置，按下面几件事推进。

第一件，把体系在获批前后同步建起来。药物警戒体系解决的是“谁来做、按什么规程做、留下什么记录”。CIO可协助搭建覆盖SMP（主文件）、SOP（操作规程）、SOR（记录）三类文件的质量管理体系，把组织架构、职责分工与数据完整性要求落到制度里，让检查有据可查、有痕可追。

第二件，把“人”和“持续运行”落到实处。体系不是文件柜，关键是配齐关键岗位与持有人层面的负责人：CIO提供QPPV／药物警戒负责人的配备与挂靠指导，解决“研发型持有人缺专业负责人”的常见难题；并通过信号监测与双月评估报告，把上市后真实世界数据的收集、分析与判读做成固定动作，让风险在早期被看见。

第三件，交给能持续做的人，让链路不断档。个例接收、随访、医学评价到直报，是一条需要长期稳定人力的链路。CIO提供药物警戒全委托，从委托协议、关键岗位配备到体系建立与年度活动开展，覆盖全流程留痕，帮企业在获批后尽快把链路跑起来，避免“边上市、边补课”。

获批潮是产业的喜讯，但每一份批件背后，都对应着一份要日复一日履行的安全责任。

有需求，咨询CIO。