查看详情深圳罗伯医疗科技首个消化内镜整合型机器人上市
3月12日，国家药监局在官网发布公告，我国首个消化内镜整合型机器人——深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品已经获得国家药监局的批准上市。深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备获批上市，标志着我国首个整合型消化内镜机器人系统问世，填补了...
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查看详情门槛成本和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及...
2025年3月12日，国家药监局在官网发布了一则重磅公告——《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。该原则将于5月1日正式实施，届时，新的注册申请项目将采用这一判定原则开展临床检查，而处于审评过程中的注册申请项目也需遵循该原则进行临床检查。这一举措标志着我国医疗器械临床试验监...
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查看详情经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获批与十年器械审评改革红利
2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统（以下简称“K-Clip”）的创新产品注册申请获得批准上市。这一事件标志着我国在三尖瓣介入治疗领域取得了重大突破。当前，全球经导管三尖瓣介入治疗领域呈现爆发式增长态势。据相关数据...
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查看详情医疗器械分类界定：全面解读与申报指南
医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，它直接关系到产品的监管类别、上市流程以及企业的合规性。本文将为您详细介绍医疗器械分类界定的相关法规、申报程序及规范性要求，帮助您更好地理解和应对这一关键环节。一、医疗器械分类界定的重要性和背景医疗器械分类界定是根据产品的风险程度、预...
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查看详情《医疗器械监督管理条例》2025修订版出台：引入新部门并调整机构设置
随着中国医疗技术的迅速发展，医疗器械在诊断、治疗和预防疾病中扮演着越来越重要的角色。为了适应新的医学挑战和技术进步，确保公众健康安全，中国政府对《医疗器械监督管理条例》进行了持续的更新和完善。最新一轮的修订于2025年1月7日发布，这一版本不仅体现了国家对于公共卫生事件的高度重视...
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查看详情医疗器械设计开发：确保合规性与质量的五大关键策略
在医疗健康领域，医疗器械的设计开发不仅是企业创新和竞争力的核心，也是保障患者安全的重要环节。随着监管要求的日益严格，如何确保医疗器械从概念到市场投放的整个流程符合法规，并且达到高质量标准，成为每个生产企业必须面对的挑战。本文将探讨医疗器械设计开发中常见的问题，并提供五个关键策略来...
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查看详情医疗器械生产管理：提升合规性与产品质量的关键措施
在医疗器械行业中，确保产品安全有效是企业的首要任务。而生产管理作为这一目标实现的重要保障，其重要性不言而喻。有效的生产管理不仅能够提高产品的质量，还能帮助企业满足日益严格的法规要求。本文将针对医疗器械生产企业许可检查中常见的生产管理问题，提供一系列改进措施，以帮助企业在竞争激烈的...
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查看详情医疗器械委托生产政策汇总，哪些省份最给力？
随着医疗技术的不断创新和健康产业的迅速发展，医疗器械行业正迎来前所未有的变革期。在这一背景下，医疗器械委托生产作为一种高效的资源配置方式，逐渐成为众多企业优化供应链、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。为了确保委托生产过程中的产品质量和安全性，国家药品监督管理局（NMPA）及各地...
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查看详情医疗器械注册时如何利用同品种比对加速临床评价？
新医疗器械开发完成后，上市前的临床评价是一个复杂而关键的步骤。处理不当，不仅耗时耗力，还会增加大量成本。然而，对于市场上已有类似成熟产品的医疗器械来说，通过“同品种比对”来进行临床评价，不仅能节约成本，还能加快产品上市速度。本文将详细介绍这一过程中的关键步骤和注意事项。什么是同品...
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查看详情广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总
广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出...
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