观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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药品委托生产现场检查：偏差管理的要点与挑战

随着2025年医药行业对药品委托生产（MAH）制度的全面推行，监管要求变得更加严格。在这样的背景下，偏差管理作为保障药品质量的核心环节，其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点，旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏...

CIO专家- 发布日期：2025-04-08
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药品生产许可流程数字化升级：不断提升审批效能

国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程，在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。2025年4月7日，国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》，《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程，要求全国各省药监局在限定时间...

CIO专家- 发布日期：2025-04-08
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第一季度共有16款一类新药获批：医药创新推动高质量发展

2025年首季国家药监局批准16款新药，以抗病毒、抗肿瘤及中药创新的突破性成果彰显中国医药行业创新动能，加速临床价值转化与国际化进程。根据国家药监局官网及公开信息，2025年第一季度共批准了包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片等在内的16款新药，涵盖抗病毒、抗肿瘤、代...

CIO专家- 发布日期：2025-04-07
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集团公司下不同公司共用原料供应商审计结果能否通用？

在生产管理中，原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司，如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计，B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢？答案是：不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团，且质量体系可能由同一人建立，但在体系运行过程...

CIO专家- 发布日期：2025-04-07
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生产记录：药品生产企业的关键价值所在

药品生产记录不仅是生产活动的文字记录，更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值：（一）质量控制生产记录是药品质量控制的基础，其价值体现在以下三个方面：确保药品质量稳定性：记录详细反映生产过程中的各项参数（...

CIO专家- 发布日期：2025-04-02
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三月份4款1类新药获批：本土创新进程突破

国家药监局2024年3月批准4款1类创新药，覆盖抗病毒、肿瘤及免疫疾病领域，既印证国内医药研发与审评体系协同突破，亦倒逼本土企业直面技术攻坚与全球竞合的核心命题。2024年3月，国家药监局连续批准多款1类创新药上市，包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片以及伊那利塞片。...

CIO专家- 发布日期：2025-04-02
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药品批文持有人转让变更流程有哪些常见的问题

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间，药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢？今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题！一、药品生产许可资质问题。对于转让药品批文的企业，如果转出方的生产许可证已经有对应的剂型...

CIO专家- 发布日期：2025-03-28
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加强对委托生产药品和网售药的抽检

2025年3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》，从该年报分析，与2023年相比，我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检，抽检批次增加约10%，覆盖生产、经营、使用环节的1171家生产企业、2823家经...

CIO专家- 发布日期：2025-03-28
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2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

2025年3月25日，国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心，新版药典以“四个最严”为准则，对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求，聚焦临床需求，强化风险防控，并深化与国际先进标...

CIO专家- 发布日期：2025-03-27
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广东省医药批发公司省内转让变更都要做些什么？

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。当前医药批发公司收购需求非常多，收购完成后应如何进行变更呢？今天我们来分享下，广东省医药批发公司的转让变更都要做些什么！一、签署股权转让协议。尽职调查无风险，买卖双方签署股权转让协议，完成后开启交接工作，包括清理库存、业务合...

CIO专家- 发布日期：2025-03-25
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