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4月17日,上海市发布“联合检查码”系统,或将突破行政壁垒,提升政府效能,降低企业合规成本。2025年4月17日,上海市正式发布“联合检查码”系统,预计药品监管领域将跨层级、跨部门协同监管进入新阶段,被国家药监局转发。这一模式以国务院规范涉企检查政策为纲领,依托数字化技术整合多部门检查流程,构建“一码联查、跨域协同”的监管框架。检查前,各部门通过统一系统发起...
CIO专家- 发布日期:2025-05-06
江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版,政府落实“放管服”,放权给企业,体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。2025年4月24日,国家药监局转发江苏省药监局正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册(2.0版)》的信息。《手册》的核心要点在于针对药品生产企业“不会做、做不细、做不实”的痛点,按原料药、化学制剂、疫苗等六大品类分...
云南省药监局印发《药品安全风险会商管理规程》,通过科学化、规范化和国际化的制度建设,进一步规范药品安全风险防控机制。2025年4月24日,国家药监局转发云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制的消息。云南省药品监督管理局以接受国际药品认证合作组织(PIC/S)评估为契机,于4月印发《药品安全风险会商管理规程》,旨在通过科学化、规范化和国际化的制度建设,完善...
七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化,加快推进医药工业数智化转型,实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月,国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》。该方案以全产业链协调发展为主线,以保障药品质量安全为核心目标,围绕数智技术研发、应...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下单体药店转让信息。单体药店位于广州地区,经营范围有处方药,甲类非处方药,乙类非处方药,中成药,中药饮片等。是医保店,面积有80平方左右,店员有两人,药店日均人流在50人左右。想收购广州地区单体药店的可以详细沟通。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。身为专业的一...
CIO专家- 发布日期:2025-04-29
在药品生产过程中,经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题,尤其是当无变更前产品可供对比时,如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例,以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产,但存在变更前产品的历史数据,那么可以尝试采用这些历史数据与变更后产品进行对比研究。不过,这要求历史数据必须完整准确,并且与变...
CIO专家- 发布日期:2025-04-28
陕西省药监局创新构建服务型执法体系,在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当,推动药品安全治理效能升级。2025年4月,陕西省药品监督管理局发布《全面推行服务型执法的实施方案》,标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心,通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程,覆盖事前预防指导、事中...
大家好,这里是药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下中药在研项目转让信息。【品种名称】*****口服液【产品类别】中药【剂型】目前是非水溶液自微乳口服液,也可开发为软胶囊、胶囊剂等【功能主治】本品种为柴胡注射液改剂型品种。其功能为疏解退热,主要用于儿童感冒、流感所致的上呼吸道感染,可预防肺纤维化。【类别】新药2.1类【应用人群】儿童【项目优势】1. ...
CIO专家- 发布日期:2025-04-27
在药品生产过程中,变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况,根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定,但提供了以下判定思路:1. 变更类别判定依据参考剂型:指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠溶制剂、非无菌半固体制剂三种剂型的变更管理要求。对于化药注射剂...
国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告,引入境外资源缓解产业瓶颈,推动中医药可持续发展。2025年4月21日,国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》,这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄,试点区域...
CIO专家- 发布日期:2025-04-24
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