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成品生产–除菌过滤工艺表征研究

1. 背景介绍生物大分子(单抗/双抗/ADC)的成品生产工艺包括原液解冻工艺、除菌过滤工艺、灌装工艺、冻干工艺（冻干剂型）等主要步骤。成品生产工艺中操作参数可能会影响到以下关键质量属性CQA：水分含量（冻干剂型）、SEC纯度、无菌、不溶性微粒、微生物限度、吐温含量、蛋白质含量、装量等。在商业化生产三批工艺验证PV时，已经确定成品生产工艺，在这之前，需要确认生...

文竹
发布日期：2023-04-01 6645 0 0
如何利用人工智能加速药物研发进程？

这是用ChatSonic写的文章，本人做了一些微调。不能不赞叹人工智能的强大, 一分钟完成了撰写。我们作为人类，必须利用好这样的工具，未来才不会被AI淘汰。药物研发是一项漫长而复杂的过程，需要大量的时间、资金和人力资源，而且仍然存在许多难以克服的挑战。然而，随着人工智能技术的不断发展，越来越多的企业开始利用人工智能来加快药物研发进程。本文将探讨人工智能在药物...

山丹
发布日期：2023-03-27 1401 0 0
纯B证企业如何搭建MAH体系？

一、MAH制度在国内的发展？二、B证企业现状据不完全统计，截至2022年4月，我国现有药品生产许可证8781张，其中由MAH持有人获得的B证有1062张，其中新进B证企业502家，新进的B证企业主要包括：研发型企业持有、原料药企业持有、药品销售企业持有、业外投资企业持有，据统计发现，目前新进B证企业以药品销售企业居多。三、纯B证企业如何搭建MAH体系？1）组...

三七
发布日期：2023-03-23 5878 0 0
新药临床开发桥接策略与案例分析

桥接研究最重要的指导原则是ICHE5. ICHE5指导原则提供了一般性框架，用于评估种族因素对外国临床试验数据的可接受性，目标是减少临床试验数据重复，描述了外国临床试验数据跨区域推广所需桥接研究的要求。该指导原则建议判断外国临床试验数据可接受性的三个步骤：第一步是对药物临床数据包的完整性进行评估，若临床数据包完整，则进入第二步，评估该药品对种族因素的敏感程度...

山丹
发布日期：2023-03-21 8729 0 0
【每周警示】生产假药，广州一企业被罚30余万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-03-18 1388 0 0
药品批发企业质量负责人休假，工作应当如何安排？

在现行的药品相关法律法规以及药品经营质量管理规范（GSP）中，没有针对质量负责人等岗位人员休假后工作如何安排作出明文规定。但是药品批发企业零售连锁总部等企业在日常经营及管理过程中，经常会遇到质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员等关键岗位人员休假的问题。关键岗位人员休假后，工作如何安排成为企业面临的实际困难和问题，特别是质量负责人、质量管理机构负责人这样...

菘蓝
发布日期：2023-03-16 3420 0 1
生物药上市困难重重？一文教您了解生物药上市流程

生物药是一类新发展起来的药物类型，和小分子药物相比，缺乏治疗经验和临床应用后的数据积累，因此，监管部门对生物药的审评和监管更加严格。在我国做生物药的创新研发，必须要熟悉我国乃至国际上对于生物药的通用审评流程和具体要求。美国FDA是国际生物药监管的标杆，因此，本文将以美国FDA对生物药的监管为蓝本，帮助大家了解生物药的上市流程。生物药目前市面上重点关注和发展的...

燕窝
发布日期：2023-03-15 4650 0 0
【每周警示】四川、重庆公告多批次劣药

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-03-10 1037 0 0
制药厂如何选择厂址以及工厂如何规划？

当您想要开办一家制药厂，第一步需要考虑的就是制药厂应该建在哪？也就是厂址的选择。厂址选择需要根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，才能确定厂址的具体位置。因此，厂址的选择是复杂的，涉及的因素有方方面面，企业在选址决策上需要非常慎重。...

燕窝
发布日期：2023-03-10 4942 0 0
申请人如何与药审中心进行有效会议沟通

在药物研发过程中，通常会遇到重大技术性、策略性问题，申请人与药监部门尽管处于不同的角色但都是为了一个目标——更快更好的满足临床需求，因此双方的有效沟通对药物研发方向、药物上市成功率起着至关重要的作用。经过多年的工作总结，2020年12月，药监机构发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，作为现行与CDE的沟通交流的指导性文件。对申请人而言，熟悉沟通交流的政...

月见
发布日期：2023-03-08 2803 0 0

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