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追溯新规落地一周：从省局到医院的四层动作

追溯新规落地一周：从省局到医院的四层动作9月1日全品种药品追溯新规发布仅一周，监管链条已从省级平台延伸至医院终端，形成“平台运维—操作部署—培训约谈—末端整改”的完整落地闭环。这一系列动作表明，追溯监管正从“文件要求”转向“实操穿透”，基层监管者需迅速调整工作重心，确保新规在辖区真正落地。省级层面：平台运维成持续性支出河南省药监局近日公布疫苗信息化全程追溯监...

泽漆
发布日期：2026-09-09 47 0 0
9月7日医药涉刑预警：7名高管被公诉、6起骗保案公布，刑事追责正在“双...

9月7日，医药行业收到了两记“重锤”：一记落在资本市场：原上市医疗明星企业思创某某及7名时任高管，被浙江省杭州市人民检察院提起公诉。另一记落在医保领域：最高人民检察院、国家医疗保障局联合发布6起“依法惩治医保骗保犯罪，守护医保基金安全”典型案例。两条线在同一天交汇，信号很明确：医药行业的刑事追责，正在从“个别案例”变成“系统性工程”。先看第一条线：一家上市公...

远志
发布日期：2026-09-07 232 2 4
卖了 6%，还是控股股东——复星这笔 2.94 亿美元的分寸

9 月 6 日晚间，复星医药公告了一笔不算大的交易：控股子公司复星医药新加坡公司，在印度卖掉了 Gland Pharma 6% 的股份，总对价 279.96 亿卢比，折合约 2.94 亿美元。数字不大，动作却很讲究。一、为什么是 6%Gland Pharma 总股本 164,966,661 股，这次卖的是 989.70 万股，正好 6.00%。交易走大宗加竞...

发布日期：2026-09-14 4 0 0
抽检被通报后的48小时：药物警戒数据能不能替企业说话

摘要：抽检通报与不良反应监测，本是两个体系。当一家企业在被通报后的 48 小时里说出“我们的不良反应数据与说明书一致”，它依赖的不是临时应对，而是此前持续运行的一条完整链路。一、开篇：一份通告与一场沟通会9 月 3 日，国家药监局发布《关于 37 批次不符合规定药品的通告》（2026 年第 30 号）：13 家企业的 37 批次药品不符合规定，涉及眼用复方制...

发布日期：2026-09-07 143 2 2
肌苷注射剂说明书修订：药物警戒评价结果如何变成企业动作

摘要：国家药监局2026年第87号公告统一修订肌苷注射剂说明书，备案死线定在2026年12月1日。本文从药物警戒视角拆解：不良反应评估结果如何转化为持有人动作、死线之后还有什么义务、企业该补哪几件让机制真正转起来。一、开篇：一份公告，一条12月1日的死线2026年9月2日，国家药监局发布《关于修订肌苷注射剂说明书的公告》（2026年第87号），依据“药品不良...

发布日期：2026-09-10 51 0 0
CAR-T 首次站上国家基本医保谈判桌：价格往下走，成本靠什么往下走

摘要：2026 年 9 月 6 日，2026 年国家医保药品目录谈判进入第二日，合源生物纳基奥仑赛注射液与药明巨诺瑞基奥仑赛注射液同日参与基本医保目录谈判。对行业而言，这一天的意义不在谁谈成了，而是一个前提被摆上台面——价格要往下走，成本必须先往下走。细胞治疗的成本变量不在原料端，而在批间一致性、工艺稳定性与无菌保障水平，这些都在生产 GMP 体系里。一、两...

发布日期：2026-09-07 86 0 0
监管检查队伍的下一场"换装"

监管检查队伍的下一场"换装" 同一个星期里，四条与检查员队伍有关的信息先后出现，各自独立，放在一起却拼出了一幅完整的图景。 9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开，中美欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所围绕"新兴技术与智慧监管"主题，聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术交流；国家药监局副局长杨胜在会上强调加强协同联动、共同...

泽漆
发布日期：2026-09-07 89 0 0
追溯码系统覆盖率上去了，基层操作能力才是追溯的最后一公里

追溯新规落地第一周，基层在练什么9月1日，国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号）正式发布。全品种赋码、全链条扫码、年底前完成——这三个时间节点和动作要求，把追溯从倡导变成了硬任务。公告里还有一句容易被忽略但对基层监管者至关重要的话：将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容。新规落地第一周，动作最快的在县里。山东曹县市场监...

泽漆
发布日期：2026-09-07 102 0 0
九月第一周医药并购周报：国资入局、国际巨头扫货、批文交易活跃“三种玩家...

9月第一周，医药产业的资本版图上演了三个完全不同的交易版图：国资入局、国际巨头扫货、批文交易活跃，“三种玩家、三种逻辑”。6.41亿元，蚌埠国资拿下丰原药业控制权；7亿美元，美敦力战略投资国产手术机器人企业康诺思腾；702万元，ST惠程子公司受让一个奥利司他胶囊批文。三笔交易，三个层级，三种逻辑：国资在买控制权，巨头在买创新，小公司在买批文。这不是孤立的一周...

远志
发布日期：2026-09-06 224 2 7
一周七文、37批不合格、四省停业：监管这周发大力

9月第一周，国家药监局：七份正式公告，外加一份征求意见稿、一份质量通告。同一天发布多份文件的情况，在本周出现了不止一次。把这些文件摊开来看，监管层的意图很清晰：一边建制度，一边抓执行，两条线同时加速。一、建制度：五天五个方向，拼图正在合拢9月1日，追溯码公告落地。官方表述是“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”。技术语言翻译过来就是：每一盒药从哪里来...

远志
发布日期：2026-09-06 137 2 3

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