CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？1、如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间。原则上该时间最长不能超过自变更获批之日起的6个月，如果变更涉及药品的安全性，则具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。2、如果持有人是在申请一致性评价时，需要过渡期，则...

发布时间：2024-05-16

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？日前，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。CIO整理以下7项重点内容，以供医疗器械企业注意调整：1、注册（申请）人需将受托生产企业的委托生产相关过程纳入其质量管理体系，并在注册申报时提交对受托方的测量、分...

发布时间：2024-05-15

新规| 落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？

落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？4月3日，为了全面落实注册人质量安全主体责任，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议，有以下要求：1、协议签订与期限要求：注册人应依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议。原则上，质量协...

发布时间：2024-05-13

系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定，企业实操分享！

发布时间：2024-05-09

B证持有人，如何开展上市后风险管理？

B证持有人，如何开展上市后风险管理?随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代。而同时，公告通知中也明确提到了委托生产产品上市后风险管理计划的制定问题，提醒企业注意。那么，对于持有人来说，产品获批后需要评估的产品风险有哪些？1、注册风险2、上市前风...

发布时间：2024-05-09

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题。《国家药监局药审中心关于更新等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了：1、针对“制剂新报、发补资料”包括临床试验数据库资料的情形，该部分资料应当放入“新报资料、...

发布时间：2024-05-07

药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

药品经营企业是否需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息？答案是：需要的。根据《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。同时，国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中指出：药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收...

发布时间：2024-05-07

化妆品包装标签的中文名称中，可以没有商标名吗？

化妆品包装标签的中文名称中，可以没有商标名吗？答案是：不可以。根据《化妆品标签管理办法》第八条规定，化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名。因此，化妆品产品中文名称必须要有商标名，但可以不是注册商标。更多化妆品相关问题，私信提问，我们会在下一期进行回答。

发布时间：2024-05-07

资料领取| 医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？含流程、人员、计划、...

医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？包含流程、人员、计划、文件等等。风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用，那么，医疗器械风险管理体系的要求有哪些？企业要如何建立体系呢？一、风险管理流程：企业应针对风险管理流程建立、实施、形成文件并保持其持续运行；此过程应应用于医疗器械的全生命周期；且此过程应包含风险分析、风险评价...

发布时间：2024-04-29

以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示，梳理了以下企业频发的缺陷问题，各医疗器械生产企业要注意了，主要包括：一、在厂房与设施方面：1、个别设备无设备标识及状态标识；2、原材料未按要求分级管理；3、企业洁净区注塑车间棚顶墙角压条脱落；4、石膏使用管理不规范。5、原材料库未分区分类、生产设备验证及维...

发布时间：2024-04-28