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近期,医疗器械行业传来新消息,七木医疗申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获批上市。该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)患者。慢性鼻窦炎因为炎症刺激,会导致鼻粘膜肿胀,窦口堵塞,功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)是治疗慢性鼻窦炎的有效手段,手术可以清除病变组织,使鼻窦恢复正常功能,但是,术后出现的炎症、瘢痕、息肉问题,以及术后从鼻孔喷...
发布时间:2023-02-15
那备案人想要开展自行检测需要满足什么条件?据国家药监局发布的《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》以自检方式开展备案检验的,一、备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,应当具备相应的检验能力,建立执行检验管理制度、实验室管理制度,并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。二、备案人或受托生...
发布时间:2023-02-14
韩国演员刘亚仁被爆长期使用异丙酚!异丙酚是一种快速短效的麻醉药呈乳白色液体状可以让人在几秒钟内进入深度睡眠药效过后,又会立刻醒来滥用会成瘾!韩国要求:2011年韩国将其界定为精神药规定只能用于特殊治疗!擅用涉嫌违法!国内要求:异丙酚在国内更常被称为“丙泊酚”,常用于做无痛胃肠镜,由于过量使用会产生呼吸抑制,必须有专门资质的麻醉医生才能掌控使用该药品,擅用者同...
发布时间:2023-02-13
2023年江苏省政府1号文已经发布,其中第十部分提到大力支持防疫药品器械生产研发。主要有以下三条,一起来看看。一、1、对已完成I、II、III期临床试验的,以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药(药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类) ,按照不同研发阶段,择优给予最高3000万元资金支持。2、对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序的医...
发布时间:2023-02-10
江苏省生物医药注意了!药品再注册费用减免20%!江苏省政府在1月16日了印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》,在第四部分帮助企业减轻负担中提到,按现行标准的80%收取水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费......这对于生物医药企业来说,无疑是一个利好。有药品再注册、医疗器械变更注册和延续注册需求的企业,可以联系CIO,...
发布时间:2023-02-09
近期,核素药物领域受到国内市场的关注。除了东诚药业、中国同辐两大寡头外,恒瑞医药“杀入”核药领域,远大医药等本土企业也在加速布局,行业市场前景广阔。与此同时,政策层面释放积极信号,国家多部委在2021年5月联合印发了《医用同位素中长期发展规划》,其中不仅提到了1、多种常用医用同位素的工程化技术研究,而且提出2、2021-2025年,要实现三级综合医院核医学科...
发布时间:2023-02-08
第十一部分:回收及返工产品管理1、回收操作规程和记录(回收的数量、处理流程);2、回收的定义是否理解正确3、返工产品管理规程;4、返工产品审批是否完整;5、返工产品生产记录;6、风险评估、稳定性考察;7、返工的定义是否理解正确第十二部分:确认与验证1、验证总计划;2、确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定;3、厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认,并...
发布时间:2023-02-07
第一部分:组织与机构1、组织机构图 (组织机构图来源于文件,不能只下个红头文,一切都要有文件支持)。2、质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件;3、关键人员的职责是否清晰完整,招聘时也要有文件支持。如:资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定;4、企业负责人与实际负责人的关系,是否有授权;5、培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训...
发布时间:2023-02-06
重中之重,企业日常工作一定要注意!1、现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签、没有定置定位;2、现场演示无法操作或操作不合规、工作流程不清晰;3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控),或者有撕毁记录,随意涂改以及提前或明显滞后填写的情况;4、在专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或阻挠、干扰检查工作;5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面...
发布时间:2023-02-04
据统计,截至2021年底,持有化妆品生产许可证的企业超过5000家,化妆品注册备案的产品数量达到了160余万个。我国是仅次于美国的全球第二大化妆品的市场,那近年这个市场规模年均增长率也是超过了10%,成为美丽经济的重要组成部分。为了满足市场的需求,各式各样的化妆品应运而生,化妆品注册备案也成为了企业进入市场的第一步。因此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论...
发布时间:2023-01-30
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