新规：9月实施，医疗器械分类界定申请资料要求！

新规发布，详解医疗器械分类界定申请资料要求！近日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，将于2024年9月1日起施行。其中，《公告》对于医疗器械分类界定的申请资料提出了新的要求，医疗器械注册备案人注意了：1、取消纸质资料。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。2、细化申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产...

发布时间：2024-06-03

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能...

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能否开展经营？答案是：不可以。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定，医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。所以需要先进行经营许可证法人变更，取得变更后的医疗器械经营许可证才能开展经营。更多医药相关问题，点击提问

发布时间：2024-05-29

两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？

两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布了《关于调整精神药品目录的公告》，公告将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录，自2024年7月1日起施行。5月21日，国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，《通知》对生产经营“右美...

发布时间：2024-05-28

药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？

药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？近期，国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》，其中针对口服固体制剂的探索性研究要点作出了详细的规定。MAH可对照下述要点进行自查，以确保产品质量。1、溶出度与释放度：· 需与国外标准对比，科学合理地设定方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度。· 已通过一致性评价的品种，可通过批间溶...

发布时间：2024-05-27

系列课程| 药品经营质量负责人的管理职责有哪些？注意事项？

发布时间：2024-05-22

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？答案是，需要的。根据浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题分享，无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，因此需要在产品技术要求中予以明确。具体可在产品技术要求第1部分的“产品型号规格及其划分说...

发布时间：2024-05-22

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？很多朋友想要从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但不了解药品生产证ABCD证的区别，以及不清楚自己应该申报哪一类别。那么，根据《药品生产监督管理办法》：1、拥有药品批文后，申请人计划自行生产的：应申报《药品生产许可证》A证，且具备相应生产范围。2、拥有药品批文后，申请人计划委托其他企业生产的：应申报...

发布时间：2024-05-22

警惕！为避免“涉医”“涉药”，化妆品标签标注应规避哪些内容？

警惕！为避免“涉医”“涉药”，化妆品标签标注应规避哪些内容？标签上标注“疗程”“特效（高效）”“强壮”“保健”“激活细胞”“再生细胞”“抗炎”“抗敏”“舒敏”“脱敏”“护眼”“毛囊激活”“祛疤”“药妆”“处方”“药用”“治疗”“解毒”“促愈合”等及类似词汇，都有涉医、涉药的倾向。此外，使用医疗术语、医学名人的姓名、医药和医疗机构、检测机构、公益机构名称、描述...

发布时间：2024-05-20

资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？2023年11月1日，新版医疗器械风险管理标准正式实施。新标准将风险管理计划添加到了风险管理流程中，强调了计划统筹的重要性。对此， CIO梳理了风险管理计划应包含的具体内容，电子版文件点击获取1、策划风险管理活动范围，识别和描述医疗器械和计划中每个要素所适用的生命周期阶段；2、职责和权限的分配；3、评审风险管理活动的要求；...

发布时间：2024-05-17

宣称祛痘、抗皱的淋洗类产品，注册备案时需提交哪些检验报告？

宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，注册备案时需要提交哪些检验报告？注册备案人应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，之后进行人体安全性及功效评价检验，获得人体安全性试验报告和人体功效试验报告。以上检验报告均需由化妆品注册和备案检验机构出具。更多化妆品注册备案相关内容，欢迎关注留言！

发布时间：2024-05-16