视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1572 条相关结果

利好！江苏省生物医药注意了！

江苏省生物医药注意了！药品再注册费用减免20%！江苏省政府在1月16日了印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》，在第四部分帮助企业减轻负担中提到，按现行标准的80%收取水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费......这对于生物医药企业来说，无疑是一个利好。有药品再注册、医疗器械变更注册和延续注册需求的企业，可以联系CIO，...

发布日期：2023-02-09 474 0 0
2023，关注核药创新研发！

近期，核素药物领域受到国内市场的关注。除了东诚药业、中国同辐两大寡头外，恒瑞医药“杀入”核药领域，远大医药等本土企业也在加速布局，行业市场前景广阔。与此同时，政策层面释放积极信号，国家多部委在2021年5月联合印发了《医用同位素中长期发展规划》，其中不仅提到了1、多种常用医用同位素的工程化技术研究，而且提出2、2021-2025年，要实现三级综合医院核医学科...

发布日期：2023-02-08 738 0 0
汇总（2）| 药监局公示GMP检查要点20条，速速收藏！

第十一部分：回收及返工产品管理1、回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程）；2、回收的定义是否理解正确3、返工产品管理规程；4、返工产品审批是否完整；5、返工产品生产记录；6、风险评估、稳定性考察；7、返工的定义是否理解正确第十二部分：确认与验证1、验证总计划；2、确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定；3、厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并...

发布日期：2023-02-07 655 0 0
汇总（1）| 药监局公示GMP检查要点20条，速速收藏！

第一部分：组织与机构1、组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。2、质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件；3、关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定；4、企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权；5、培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训...

发布日期：2023-02-06 845 0 0
GMP现场检查，决不可犯的错误有哪些？

重中之重，企业日常工作一定要注意！1、现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签、没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、工作流程不清晰；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或者有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写的情况；4、在专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或阻挠、干扰检查工作；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面...

发布日期：2023-02-04 507 0 0
【实战分享】化妆品注册备案|特殊化妆品和普通化妆品的区别？生产经营过程...

据统计，截至2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案的产品数量达到了160余万个。我国是仅次于美国的全球第二大化妆品的市场，那近年这个市场规模年均增长率也是超过了10%，成为美丽经济的重要组成部分。为了满足市场的需求，各式各样的化妆品应运而生，化妆品注册备案也成为了企业进入市场的第一步。因此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论...

谷芽
发布日期：2023-07-20 2159 0 0
种植牙“万元”时代即将结束！广东单科种植牙拟不超过4500元！

广东省医保局发布征求意见稿对口腔种植和耗材的价格实施专项治理意见稿将全省口腔种植类服务价格按地市分为3个价区单科常规种植牙医疗服务价格调控目标为不超4500！最后——牙科种植体、种植器械、牙科耗材属于几类医疗器械？如何进行注册生产？欢迎随时咨询

发布日期：2023-01-30 466 0 0
艾诺米替片获批上市，艾滋病患者的福音来啦！

日前，国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者，艾诺米替片也成为2023年第一款获NMPA批准上市的新药。对于艾滋病治疗，抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措，但是由于需要终身每日按时服用多个药物，很多患者依从性差，难以长期坚持，最终导致耐药或者治疗失败。单片复...

发布日期：2023-01-29 555 0 0
化妆品产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以继续销售？

化妆品产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以销售到有效期结束？再备案时是否可以保留之前的产品名称？答案是可以。产品自注销之日起，企业就不得再生产此产品。产品注销之前企业依法生产的产品，可以销售到产品有效期结束。同时，产品因原配方变更而注销，可以使用同样的产品名称进行备案，建议标注新配方或升级配方。

发布日期：2023-01-18 1104 0 0
包装标注“三岁以下勿用”，是否说明3-12岁可用？

成人化妆品产品配方中含水杨酸，包装标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”。这是否意味着3-12岁可用，该产品属于儿童产品？答案是否，根据《安全技术规范》要求，含水杨酸原料产品的需在标签上标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”，其并不意味着3-12岁儿童可用。产品是否适用于儿童，应从产品使用方法上区分。另外，现在区分儿童化妆品最好的办法就是看产品销售包装展示面有无“小...

发布日期：2023-01-17 734 0 0

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