视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械委托生产，实操分享

案例解析医疗器械委托生产如何操作？网友提问，我公司有二类医疗器械产品，想通过注册人制度委托外部生产企业进行生产，是否可行？这个问题的答案非常明确，是可行的。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。那么具体该如何操作呢？如果您是还没有取得注册证的，按正常的首次...

发布时间：2022-07-18
国家药监局：勿信虚假宣传！任何牙膏都无法治疗口腔疾病！

案例解析国家药监局在线辟谣，这些牙膏功效都是假的！近来，有很多所谓的牙膏产品，都宣称具有“促进幼儿长牙”、“修补牙洞”、“闭合牙缝”、“稳固牙松动”，甚至“让牙齿再生”等功效，药监局在线辟谣，牙膏不是药，不能治病，更不具备上述宣称的功效。牙膏的主要作用在于清洁、去除牙渍，及添加氟化物可以发挥一定的防龋功效，但任何牙膏都无法治疗口腔疾病，更不能“促长牙”和“补...

发布时间：2022-07-15
【实战分享】如何正确区分中药材和中药饮片？

人们常常将中药材和中药饮片混为一谈，实际上中药饮片是对中药材进行特殊加工炮制后的制成品，而在这其中呢，有部分中药材和中药饮片在外观上来看，是极为相似的，那么，作为消费者，我们要如何来区分自己购买到的药材是中药材还是中药饮片，甚至可能是食品呢？针对这个问题，我们特别邀请了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来为我们分享解惑！如何正确区分中药材和中药饮片？了解...

发布时间：2022-07-13
GMP的主要内容包括哪些方面？

案例解析GMP的主要内容包括哪些方面？我们可以概括为以下三点：湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施和设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录和教育等管理规定。在人员上，要求有一定数量的专业技术人员，且所有工作人员都需要进行专业知识培训和GMP知识培训；在厂房设施和设备上，要符合GMP洁净级别的要求，生产药品时必须要在洁净区内生产，使用的生...

发布时间：2022-07-12
【实战分享】实操分享|中药材质量问题探讨，如何购进合格中药材及如何合规...

中药材的经营问题一直是复杂而备受关注的，尤其是质量问题，涉及因素繁多，众多药品经营企业也为其深感困惑和头痛，如何购进合格的中药材？经营过程中遇到变异的中药材要如何处理？如何才能合规经营中药材呢？等等一系列问题。为此，我们特别邀请了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来和我们一起探讨分享！1、中药材质量问题探讨，如何购进合格中药材？2、药店应如何合规经营中药...

发布时间：2022-07-09
药品生产质量管理五大要素

案例解析药品生产质量管理是药企管理工作中最基本，也是最重要的内容。包含五大要素，人员、设备、物料、工艺和环境。那么在这里，CIO就和大家详细分析这五大要素的具体要求和可执行情况。第一，关于人员人员是生产质量管理中最重要的因素，必须要做好人员的培训和管理。培训有助于强化人员的操作技能、技术知识和法律意识，让大家熟悉、掌握岗位操作技能。其中，培训的主要内容应包含...

发布时间：2022-07-07
【实战分享】常见问题剖析| 药店能否经营中药材？如何区分中药材和滋补类...

《药品管理法》第五十五条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。那么，是不是只要是未实施审批管理的中药材，无需购进资质就可以销售？还是药店不允许经营中药材？中药材的经营问题一直是复杂而备受关注的，为此，我们特别邀请了广东省医药合规促进...

发布时间：2022-07-07
药品注册检验什么时候启动？

案例解析药品注册检验什么时候启动？药品注册检验可以在药品注册申请受理前启动，也可以在药品注册申请受理后的40个工作日内启动。药品注册检验包括样品检验和标准复核，启动后样品检验的时限为60个工作日，如果是样品检验和标准复核同时进行，那么总时限为90个工作日。无论是受理前还是受理后启动的注册检验，中药、化药都需要商业规模生产的三批样品，生物制品原则上也需要商业规...

发布时间：2022-07-06
注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？

案例解析注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？首先，注册生产现场核查和上市前GMP检查是同步进行的，但是它们实施的主体不一样、检查的目的也不一样。注册核查是由药审中心启动，核查中心实施，上市前GMP检查是直接由省药品监督管理局实施。启动注册核查以后，药审中心会通知核查中心和省局，省局认为需要同步开展GMP检查的，由核查中心协调组织安排工作。注册核查主...

发布时间：2022-07-04
常规品种药品注册核查的流程是怎么样的？

案例解析常规品种药品整个注册核查的时限为200个工作日，药品审评中心（CDE）在受理了我们的药品注册申请后，将在40个工作日内进行初审，基于风险需要启动药品注册核查的，通知核查中心组织核查，那么，核查中心在接收到任务后，申请人需要在20个工作日内提交现场核查的确认，在启动任务后的80个工作日内要进行现场核查。这个时间是严格控制的，必须是在80个工作日内就要安...

发布时间：2022-06-30

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