视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品注册核查的目的是什么？

案例解析我们在申请药品注册上市时，在审评过程中，常常会遇到注册核查。有人就问了，注册核查的目的是什么？什么情况下需要注册核查？其实，药品注册核查的目的是1、核实申报资料的真实性、一致性，2、核实是否符合药品上市商业化生产条件，3、检查药品研制的合规性、数据可靠性等。药品注册核查包括对研制现场和生产现场的核查、对原辅包的延伸检查等。CDE会根据药物创新程度、...

发布时间：2022-06-29
药品注册上市有哪些路径？

案例解析在我国，药品合法上市的路径有三种。第一种是走完整的上市路径，即申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究后，提出申请上市。第二种是直接申请上市路径，对于无需或不能开展临床试验的，符合豁免临床试验条件的，直接申请上市。比如一些仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，申请人评估后认为不需要临床试验的，那么，可以直接申请上市。第三种是...

发布时间：2022-06-29
官方：医疗器械注册行政许可办事指南

案例解析我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，类别包含第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。第一类医疗器械的风险程度比较低。实行产品备案管理，备案人应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。如：医用退热贴、压舌板、手动病床等。第二类医疗器械，属中度风险。实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政...

发布时间：2022-06-28
药品上市许可持有人的销售方式及所需条件

案例解析药品上市许可持有人的销售方式及所需条件药品上市许可持有人MAH可以自行销售，也可以委托销售所持有的药品。当自行销售时，需满足《药品管理法》第52条的规定，即符合GSP的要求。当委托销售时，MAH需向所在地省药品监督管理部门备案，且受托方需具有相应的经营范围，及受托方不得进行二次委托销售。另外，MAH是否可以零售所持有的药品呢？当然是可以的，但前提是需...

发布时间：2022-06-27
药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！

案例解析药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！一，根据GSP要求，企业应每年至少对其质量管理体系进行一次内审。二、企业的内审档案应当包括内审方案、内审实施记录、内审报告等。三、当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当开展专项内审以上就是药品企业内审的三大要点啦。...

发布时间：2022-06-25
企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？

案例解析企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？GMP认证证书取消后，改为随时对GMP执行情况进行检查，称GMP符合性检查。那么，什么情形下企业需要做GMP符合性检查？首先，上市前省药品监督管理局会基于风险决定是否要做GMP符合性检查，这个往往是和药品注册现场核查同步进行的。其次，当发生一些变更情形时，如新建、改建、扩建车间或生产线，委托生产的时候所涉及到的...

发布时间：2022-06-22
医疗器械生产企业管理者代表的职责要求

案例解析医疗器械生产企业管理者代表的职责要求！医疗器械生产企业管理者代表经企业负责人授权，需履行以下职责：1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规。2、建立、实施和保持质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系运行情况及改进需求。3、制定审核计划，协助企业负责人组织管理评审，并报告评审结果。4、组织培训工作，强化守法意识等等。更多详细的职责要求，可在《医疗器械生产...

发布时间：2022-06-21
医疗器械全生命周期法规地图，来啦！

案例解析我们之前分享过化妆品法规地图的福利赠送，那么今天，医疗器械的法规地图也上线啦，且更为全面，涵盖了医疗器械注册备案、生产、经营环节，及监管、网售、广告、药械组合、医疗器械标准、进出口、不良事件与召回、分类目录、通用名称命名、说明书和标签、唯一标识UDI等等内容，文件内含法规链接，点击法规名称即可一键跳转。如果您正在为找不到法规而苦恼，如果您是业内新人急...

发布时间：2022-06-20
《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，7月1日起施行！

案例解析5月27日，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，自2022年7月1日起施行。那么，《附录》适用的范围是什么呢？首先，先确定“临床试验用药品”的定义，沿用于《药物临床试验质量管理规范》中的“试验用药品”的概念。其次，《附...

发布时间：2022-06-15
【实战分享】收藏！药品生产车间改造优化难点分析，如何正确委托第三方机构...

自2011年3月1日起，凡是新建药品生产企业，在企业新建、改建、扩建过程中，都应符合GMP要求，同时，在监管层面上，对药品的监管以及药品生产车间也提出了更高的要求，因此，众多药品生产车间都迎来了改造问题。上期，CIO合规保证组织特约专家谢超贤老师已与大家分享良多，今天也为大家持续分享，药品生产企业车间改造优化的难点主要体现在哪方面？委托第三方机构进行车间改...

发布时间：2022-06-15

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