QC现场检查迎检准备清单（下）

B证持有人，如何开展上市后风险管理？

随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代......

QC现场检查迎检准备清单（上）

新规实施，CDE解答药品注册申报资料电子光盘实操问题

《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》在2024年3月1日起就正式实施了。 那么新规下，药品注册申请人提交的制剂和原料药光盘涉及到临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘的，应如何进行整理与标记？CDE官方解答来了......

药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——机构与人员篇

药品注册申请进入电子申报时代，一文梳理关键环节与操作要点

中成药说明书法律规制现状及对策研究

不配合，伪造证据，篡改记录，长沙1企业从非法渠道购进药品被重罚

委托生产检查知多少？省局详解常见缺陷及合规技巧