视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

辉瑞新冠特效药Paxlovid有必要买吗？

辉瑞新冠特效药Paxlovid一经上市，就引起热议，而近日，广州部分医院的发热门诊已经有提供新冠特效药Paxlovid了，患者可根据处方拿药，更值得关注的是，这里特效药药价约2300，检查费用更是逾6000，费用之高令人咋舌。而同时，我们目前都知道连花清瘟、布洛芬等药物可以有效缓解新冠影响，那我们还有必要去买这么贵的进口药吗？对此，我们听听免疫专家学者王建新...

发布时间：2022-12-26
实操干货|药品注册检验流程（境内）

实操干货|药品注册检验流程（境内）一、准备申请：提前和收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。二、提交资料：1.监管部门出具的资料：1.1抽样记录凭证（境内生产药品）；1.2进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务条件（境外生产药品）；1.3注册检验通知单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）；2.药品通用技术文件（CTD)资料：模块2（概要）...

发布时间：2022-12-23
临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求？

申请人应当建立临床试验用药品档案并随产品开发持续更新。该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录，《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录明确了，档案至少应当包含的内容和保存期限。对临床试验用药品制备的处方工艺和操作规程、质量标准和检验规程等文件，不要求一步到位，但应尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前...

发布时间：2022-12-22
临床试验用药品在工艺验证方面有哪些特殊要求？

早期临床试验阶段，试验药物的生产工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求。确证性临床试验阶段，其工艺验证范围和程度应当基于风险评估确定，不要求按照常规生产工艺验证的范围进行临床试验用药品生产工艺验证。但是与受试者安全性相关的验证项目应当按相关技术要求进行验证，例如，临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术...

发布时间：2022-12-21
临床试验用药品在厂房设备设施方面有哪些特殊要求？

一、早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认，可根据临床试验不同阶段，基于风险评估进行，通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。二、临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。三、临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性...

发布时间：2022-12-20
Nature：重磅！找到终结新冠的药了！

终结新冠的药找到了！近日，权威杂志发表文章，表示现已找到终结新冠的药物！我们一起来看看！首先我们要知道，新冠病毒主要是通过其表面的刺突蛋白和人体细胞上的血管紧张素转化酶2（ACE2）受体结合来实现感染的，那么，问题来了，是不是只要将 ACE2 受体关闭，就可以预防所有的变体？12月5日，英国剑桥大学的研究人员在" Nature "期刊发表了一篇研究论文，研究...

发布时间：2022-12-13
处方药和非处方药要如何管理？

药店经营过程中，处方药和非处方药，要如何管理？以下都是重点，做好笔记啦。1、药品划分为处方药与非处方药的依据是药品的安全性和使用便利性；非处方药分为甲、乙两类的依据是药品的安全性。2、红色专有标识用于甲类非处方药；绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。3、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。4、非处方药的标签和说明书必须经过...

发布时间：2022-12-10
药品进出口管理，应该注意哪些事项？

药品进出口管理，应该注意哪些事项？以下四点，必须收藏起来！1、药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案；2、进口一般药品需要向口岸所在地药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》，麻醉药品和精神药品的进口无需办理《进口药品通关单》；3、从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验，海关按有关...

发布时间：2022-12-08
咨询 | 零售单体药店开办

零售单体药店开办条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营的药品相适应的营业场所、计算机系统及设施设备、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；4、具有保证经营药品质量的规章制度；5、办理《营业执照》、银行开户、《药品经营许可证》；6、多元化经营时，需办理《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》；更多服务，私信咨询我们...

发布时间：2022-12-07
咨询|网上售药资质要求

CIO在线：你好，这里是CIO在线，请问有什么可以帮到您的呢？用户：我想要开网店卖药，需要什么资质凭证，怎么办理？CIO在线：1、线下实体药店2、《药品经营许可证》3、互联网药品信息服务资格证咱这边已经有线下实体药店了吗？用户：有的，我这边是连锁CIO在线：那您这边是想要自己开网站销售还是入驻第三方平台呢？用户：我这里的话可不可以和实体药店分开做呢？CIO在...

发布时间：2022-12-01

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