rAAV基因治疗载体质量标准迎规范指引

本期头条关注CDE就重组腺相关病毒（rAAV）产品质量研究和质量标准问答文件公开征求意见——基因治疗核心载体的药学研究与质量标准正从“各自把握”走向“统一问答”。简讯方面，广东一药企综合评定不符合要求被暂停销售，新疆撤销并注销一名执业药师注册证，广东零售药店许可细则官方解读补充多项量化细节。

委托生产需求发布｜多剂型成熟品种寻大湾区药企产能合作

FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“...

氘代化学创新药药学研究指导原则征求意见，氘代研发迎规范指引

本期头条关注药审中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见——“老药新做”的氘代策略即将迎来药学规范指引；简讯关注手术机器人注册审查指导原则第5部分（患者模型试验研究）正式发布。

验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险

PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆

又一药企被暂停销售！

近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。

不符合GMP，湖北一药企被暂停中药饮片生产，云南13家药企飞行检查2家...

本期快讯从多条动态中精选 4 条。头条关注湖北省药监局对一家综合评定不符合 GMP 的企业采取暂停中药饮片生产的风险控制措施；同时覆盖云南 13 家药品批发（零售连锁总部）企业飞行检查结果、安徽“人工智能+药品监管”行动方案与上海化妆品个性化服务试点。以下为您逐条解读。

又一药企被暂停销售！中药饮片企业的验证体系，正在成为GMP检查的“第一...