近期,某省药监局发布公告:在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后,发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。这不是今年第一起。从年初至今,已有多家中药饮片生产企业因GMP符合性检查不通过被采取暂停生产、销售的风险控制措施。“又一”两个字背后,是一个正在形成的监管常态。公告本身没有披露具体缺陷项。但结合近期中药饮片监管的整体态势和验证领域的法规变化,有一个方向值得特别关注:确认与验证,正在成为中药饮片GMP检查中越来越显性的风险点。



