【头条】不符合GMP，湖北一药企被暂停中药饮片生产

9月17日，湖北省药品监督管理局发布暂停药品生产公告（2026年第35号）：2026年7月29日至31日，该局对湖北某药业有限责任公司开展药品生产常规检查，综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。依据《药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条，决定暂停该企业中药饮片的生产。

三大看点解读：

看点一：综合评定不符合即停产
常规检查完成后，监管部门依据综合评定结论直接采取暂停生产的风险控制措施——不等行政处罚程序，不合格即叫停；“飞检/常规检查—综合评定—暂停生产”的处置路径已完全制度化。

看点二：中药饮片是GMP缺陷高发品类
中药材来源与真伪鉴别、炮制工艺参数执行、批生产记录真实性、储存养护条件——任何一项失守都可能被认定为系统性不符合，直接影响临床用药安全。

看点三：暂停的冲击是全链条的
库存不能出厂、在途订单违约、下游断供，恢复生产须经整改并重新核查确认——GMP 是持续运行的体系而非取证时的达标工程。

企业行动建议（按责任岗）：

◆ 【质量负责人】对照 GMP 自查中药材来源控制、炮制工艺执行、批生产记录与检验放行等高频缺陷项，建立偏差处理与整改闭环；

◆ 【生产负责人】严格执行炮制规程与工艺参数，不得擅自变更工艺；暂停生产期间按要求停产整改，未经核查确认不得恢复生产；

◆ 【合规官】跟踪属地生产检查公告与处置动态，建立“检查—评定—风险控制措施”应对预案，明确整改、复查、恢复生产的程序节点；

◆ 【采购/销售负责人】核实在用中药饮片供应商的生产状态，关注监管部门公告，及时调整采购渠道，防范断供与质量连带风险。

综合评定不符合即停产——中药饮片的产地源头、炮制过程与批记录真实性，是检查的聚焦点。

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【简讯】本期其余动态

1. 云南：13家药品批发（零售连锁总部）企业飞行检查，2家不符合（2026年第68号通告）
云南省药监局依据 2026 年全省药品经营企业监督检查计划，对 13 家企业开展常规检查（飞行检查）：11 家符合要求，2 家不符合要求、正在组织核查。药品批发与零售连锁企业应对照 GSP 持续自查，防范检查不符合引发的后续核查与风险控制措施。

2. 安徽：印发“人工智能+药品监管”行动方案（安徽省药监局联合省数据资源局）
到 2030 年全面建成安徽省药品监管数据空间，构建药品监管领域垂类大模型及系列智能体应用，推动监管模式由传统“人工巡查”向现代“人机协同”转变；同步强化数据分级分类管理，模型训练数据建立台账、记录来源、脱敏脱密、授权使用。药企应关注监管数字化带来的检查方式变化与涉药数据合规要求。

3. 上海：同意布图日化（上海）有限公司开展香水化妆品个性化服务（上海市药品监督管理局公告）
依据国家药监局化妆品个性化服务第二阶段试点工作安排，试点门店含个性化服务车辆，可在本市一定范围内开展移动服务。化妆品企业可关注个性化服务试点的扩围节奏与合规要求。

【来源与声明】
本期内容依据湖北省药品监督管理局、云南省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局、上海市药品监督管理局官方公开渠道信息整理；涉及企业名称等敏感信息已作脱敏处理；内容仅供行业参考，具体以官方原文为准。