视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【行业洞察】从医药零售企业的华丽转身到行业生态的巨变与重塑——商务部等...

2026年1月15日商务部等 9 部门联合印发的《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，作为我国首个专门针对药品零售行业的政策文件，不仅为医药零售企业指明了从传统 “药品销售终端” 向综合 “健康驿站” 转型的方向，更将深刻推动整个药品零售行业生态的巨变与重塑，为行业高质量发展注入强劲动力。《意见》以 “推动药品零售行业专业化、集约化、数字化、规范化发展”...

发布时间：2026-02-05
【免费直播】2026新版《药品管理法实施条例》解读

本次培训将聚焦条例的修订内容，详细解读改变点及其对行业的影响，并指导企业在条例实施前做好充分准备。私信我们获取课程链接！

发布时间：2026-02-04
【案例点评】细微疏忽的苦果：15元过期棉签，企业被罚2万

医药无小事，细节定生死。广州某药店因3包总货值仅15元的过期棉签被查处。尽管积极配合、无违法所得，监管部门仍依法处以2万元罚款。这清晰地传递了一个信号：医疗器械监管的核心是防范安全风险，处罚不与货值直接挂钩，任何可能危害健康的管理疏漏，都将受到严惩。这包小小的过期棉签，暴露的是企业全流程管理的失守：采购验收未核效期、仓储未定期清理、销售上架前未再核查。每一个...

发布时间：2026-02-03
【案例解读】药企内部管理混乱，究竟哪根稻草压倒了GSP生命线？

药企内部管理混乱，究竟哪根稻草压倒了GSP生命线？最近一起罚单，揭开了问题的答案。一、事件回顾：15万罚单的背后广东一家药企因违反GSP规定，被处以15万元罚款。检查发现其存在1项严重缺陷、6项主要缺陷和2项一般缺陷，核心问题集中在药品经营记录造假和进货验收制度形同虚设。这绝非偶然事件，它暴露出企业内部管理的系统性混乱，最终压垮了GSP这条保障药品质量安全的...

发布时间：2026-02-03
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

《药品管理法实施条例》的几个变化亮点国家局刚下发的《药品管理法实施条例》，在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，...

发布时间：2026-02-02
独家解读：三家药企被勒令停售！ ——从广东处罚案看合规为何是企业的“生...

独家解读：三家药企被勒令停售！——从广东处罚案看合规为何是企业的“生命线”2026年1月15日，广东药监局发布通告，对省内3家药品经营企业采取暂停销售（配送）的风险控制措施。此举在行业内外引发强烈关注，也再次明确传递出一个信号：在今天的监管环境下，合规已不再是“加分项”，而是关乎企业存亡的“必答题”和“生命线”。一、处罚有据：触碰红线，必然追责此次处罚并非偶...

发布时间：2026-01-29
【新政解读】新《药品法实施条例》落地，医药行业迎来巨变！

【独家解读】新《药品法实施条例》落地，医药行业迎来巨变！2026年1月27日，国务院正式公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，并将于2026年5月15日起施行。这不仅是我国药品监管领域的一件大事，更标志着医药行业即将进入一个创新与安全并重的新阶段。一、鼓励创新，制度破冰长期以来，医药行业面临创新动力不足、中药研发“西药化”等难题。新《条例》对此精...

发布时间：2026-01-28
无视合规，重罚47万！药企生产红线不容触碰

重罚47万！广东一家药企因严重违规生产，被监管部门开出44万元罚款并没收违法所得3.4万余元的罚单。这起案例再次印证了医药行业铁律：合规者生存，违规者出局。该企业的违法事实触目惊心：一，擅自变更生产工艺。企业委托他方按照非核准工艺试制复方丹参片包衣片，违背了《药品管理法》核心要求。药品生产工艺的每一个参数都经过严格验证，擅自变更等于拆除了质量保障的根基。二，...

发布时间：2026-01-28
【焦点分析】220万巨额罚单背后的GSP黑洞：当药品追溯链断裂，谁该为...

195 万余元罚款、吊销许可证、相关责任人最长十五年行业禁入。广东省药品监督管理局对阳江某司作出的重罚为所有药品经营企业敲响了警钟。一、案件核心违法事本案的违法事实集中体现为两大核心问题，1、企业存在严重缺陷项。未在药品采购、销售等环节采取有效的质量控制措施，未能实现药品可追溯。药品追溯体系是GSP的核心支柱，GSP第三十九条有明确规定。而该企业的行为导致药...

发布时间：2026-01-27
2025年度药械化合规分析 ——祝您精准把握“技术、市场、产品、监管”...

药械化监管的“天”变了？真实发生的案例：·某浦因FDA警告函，单日股价暴跌·某药房因违规网售医疗器械被罚·某公司因经营劣药，法定代表人被“禁业”十年2025年，监管正从药品GMP、医疗器械GMP，到药械经营、化妆品，进行全链条、无死角的穿透！CIO特别推出的《2025年度药械化合规分析》系列课题，正是为你而来。我们将聚焦药品GMP，医疗器械GMP，药械GSP...

发布时间：2026-01-26

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