《先进治疗药品监管新规》深度解读6月10日,国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》(征求意见稿),首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。新规的核心价值在于建立了科学的分类体系。以"活性成分"和"作用机制"为分类基础,将产品分为细胞治疗、基因治疗和其他创新技术三大类。这种分类既与国际标准接轨,又为技术迭代预留了空间,比如明确将溶瘤病毒纳...
发布时间:2025-07-15
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批!这是由信达生物制药申报的1类创新药,主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,是全球首个获批的双靶点减重药,不仅能抑制食欲、延缓胃排空,还能促进肝脏脂肪分解,实现“减重+护肝”的双重效果。其上市获批标志着我国在代谢疾病治疗领域的重大突破。不仅打破了诺和诺德、礼来在GLP-1减重领域的垄断,更填补了我国近3亿患者的治疗需...
发布时间:2025-07-10
一直以来,药品的注册申请都是一项漫长而又繁琐复杂的过程,特别是中间一环节要是出现差错,往往又得重新提交申请。程序复杂,耗时长,根据不同药品种类,可能需要3-4年。CIO合规保证组织为企业提供药品注册咨询,解决药品注册、提供上市和流通合规支持
共15期 更新时间:2025-10-20
广东首批创新药械目录出炉!其中46款药品,61款医疗器械,涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品,都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的,具有完全的自主知识产权,且通过早期介入、专人指导和跨部门协作等方式,极大的缩短了创新产品的审批周期。体现出广东省在生物医药领域的创新实力。这些产品不仅填补了多项临床空白,还突破了传统疗...
发布时间:2025-07-09
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