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查看详情开药店更难了？湖北药监局发布新规，检查迎来新标准！
开药店的朋友注意！湖北药监局发布新规，检查迎来新标准！6月10日，湖北药监局发布《湖北省药品零售企业经营活动许可检查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见征集截止于2025年7月10日。意见稿重点明确了药品零售企业的许可检查标准，涵盖企业资质、人员配备、设施设备、质量...
查看详情工欲善其事、必先利其器：疫苗和药品的监管检查体系对标国际标准
国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议，由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性，确认其是否符合世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）的国际标准要求，以持续提升药...
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查看详情打广告又罚20万！医疗器械广告批文申请重中之重！
未经审批打广告，又罚20万！近期，市场监管总局公布了10起违法广告典型案例，其中，又有企业发布未经审批的医疗器械广告，处罚没款近20万！医疗器械夸大或虚假宣传都会误导消费者，极有可能延误其治疗或危及生命，《广告法》明确规定了器械广告未经审查，不得发布，违者少则20万，多则200万...
查看详情CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径
CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划，优化研发路径，解决儿童抗肿瘤药物研发难题。政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应症的产品的申请人...
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查看详情国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生...
国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生产国家药监局再次发文，将强化受托生产企业的质量责任，细化委托生产许可的办理程序，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日，国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作...
查看详情2年缓冲期！特医食品注册新国标！
2年缓冲期！特医食品注册新国标！近期，国家卫健委发布了50项食品安全国家标准，其中就包括了新版特殊医学用途婴儿配方食品通则，主要修改了以下内容：——修改了术语和定义;——修改了必需成分,调整或增加了部分营养素的最小值或最大值;——将胆碱由可选择成分修改为必需成分;——修改了污染物...
查看详情国家药监局修订麻醉药品和精神药品实研究管理规定：填补监管空白
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定：填补监管空白国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定，对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范，同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多，原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、...
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