青海如何破解高原产业发展难题?青海打出药械化监管“组合拳”,具体包括优化审批流程、强化事中事后监管、支持创新产品研发上市、促进产业集聚发展等内容,通过系统性制度创新为高原药品、医疗器械和化妆品产业注入新动能。这也是为了解决高原特色药械化产业发展中面临的体制机制障碍,如审批环节多、周期长、创新支持不足等问题。“组合拳”将更好地发挥青海的资源优势,适应国家关于促...
发布时间:2025-08-27
8月23日,广东省医药合规促进会专家工作委员会专家获聘仪式顺利举行,我会谢会长、王副秘书长出席仪式,并为邓智先颁发聘书。
发布时间:2025-08-26
二类医疗器械生产许可证申请期间,公司需要变更生产地址,该怎么办?首先,器审中心在开展许可检查前3个工作日,会提前通知注册申请人,不需要申请人主动联系确定检查时间。审评过程中,企业需要变更生产地址的,一般建议先撤回当前生产许可核发的申请。根据据《医疗器械生产监督管理办法》的要求,在新生产地址进行试生产,包括全部生产过程及质量控制过程,然后再重新申请医疗器械生产...
官方严管牙膏功效宣称!近年来,牙膏市场上随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷,部分宣称甚至模糊了与药品、医疗器械的界限,严重误导消费者。针对这些问题,《牙膏监督管理办法》加大了对功效宣称的管理力度。要求牙膏备案人在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要等等,且其...
8月20日,诺华宣布其创新药阿曲生坦正式获国家药监局批准上市,用于降低有疾病进展风险的IgA肾病成人患者的蛋白尿。
发布时间:2025-08-25
执业药师“挂证”大核查!8月短短数日,就有大批执业药师因“不在岗”“存在挂靠行为”被通报撤销《执业药师注册证》!挂证药师除资格证撤销外还可能被纳入信用黑名单,而药店也会面临停止处方药销售的处罚!
近年来,粤港澳大湾区医疗协同发展按下 “加速键”,医疗机构院内制剂凭借岭南名方评定与跨境使用机制创新,迎来历史性发展机遇。广东省率先启动 “岭南名方” 遴选工程,通过三医联动机制为优质制剂打开政策通道。首批入选的复康宁胶囊、助孕丸等品种,不仅获得医保绿色通道支持,更享受单独支付政策——患者使用时无需先行自付,医保基金直接按规定支付。这种政策设计使院内制剂的普...
院内制剂纳入医保!随着国家医保政策的持续优化,医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,各省市可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围。给患者减负的同时提升用药可及性,比如青海将 426 个藏(蒙)医制剂按乙类药品管理,患者仅需承担部分费用。同时,政策支持制剂在医疗机构间调剂使用,打破地域限制。重庆明确,经...
“十四五”以来,我国批准的创新药达到204个。创新医疗器械265个,其中今年1—7月份批准创新药50个,创新医疗器械49个。“十四五”以来,共批准387个儿童药品、147个罕见病药品上市,有效满足了重点人群的用药需求。目前,我国医药产业规模位居全球第二位,在研创新药数目达到全球30%左右。
发布时间:2025-08-23
8月21日下午,广东省医药合规促进会一行赴广东普罗凯融生物医药科技有限公司(以下简称普罗凯融)开展调研交流活动,受到普罗凯融许总的热情接待。
发布时间:2025-08-22
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