周榜里的细胞疗法信号：14 款 1 类新药的节奏观察-观点-CIO在线

周榜里的细胞疗法信号：14 款 1 类新药的节奏观察

· 2026-10-13 · 7

摘要

本周（10 月 5 日至 10 月 11 日），有 14 款 1 类创新药首次获临床试验默示许可（IND），品类覆盖小分子、抗体、肽类与重组蛋白；严格意义上的细胞疗法仅 1 款——贝康医学与盛泰英诺联合申报的 BCP601 胰岛细胞注射液（多能干细胞来源分化胰岛细胞，1 型糖尿病）。本文拆解周榜结构、定位细胞疗法信号、观察注册节奏，并给出企业该补的底座。

正文

一、一周 14 款 1 类新药，IND 默示许可的节奏

2026 年 10 月 11 日，医药观澜据 CDE 官网梳理：本周（10 月 5 日–10 月 11 日）14 款 1 类创新药首次获临床试验默示许可（IND）。品类上小分子与化药占多数，肽类、抗体与生物制品若干；真正的细胞疗法只有 1 款——贝康医学与盛泰英诺联合申报的 BCP601 胰岛细胞注射液。需明确：默示许可等于同意开展试验，不等于上市，也非疗效确认，后续各期临床与上市许可均存不确定性。

二、赛道视角：14 款里仅 1 款细胞疗法，信号藏在结构里

真正的细胞疗法信号来自 BCP601：它由天然非重编程的多能干细胞（PSC）来源分化胰岛细胞构成，拟用于胰岛素强化治疗后疗效欠佳的 1 型糖尿病成人。看点有三：一是技术路线从间充质/组织干细胞走向功能分化细胞，是干细胞药物路径的进阶；二是 1 型糖尿病是细胞替代疗法的刚需适应症，海外已有同类路径验证；三是「天然非重编程」指向对重编程致瘤与遗传变异风险的规避。放回本周语境，同周我武 hUC-MSC 获 NMPA 临床批准（脓毒症），邦耀通用型 CAR-T（BRL-303）9 月获 CDE 默示许可、10 月纳入「关爱计划-延伸」试点——细胞疗法正沿「间充质干细胞—多能干细胞分化功能细胞—通用型 CAR-T」多路线并行。但落到 IND 周榜，细胞疗法占比仍不足一成：提速之中尚未到「周周有细胞」的密度，质量与合规是左右节奏的关键变量。

三、合规边界：IND 默示许可 ≠ 上市，药品轨路径要讲清

先把边界说清。其一，默示许可是同意开展临床试验，不等于上市；各期临床与上市许可均存不确定性，不臆测上市时间表。其二，上述细胞品种均走药品轨注册临床——由企业申请、按药品监管；与技术轨备案（医疗机构为备案主体）是两套体系，路径与结论不能混同。其三，BCP601 是 PSC 来源分化胰岛细胞的 IND，其同类路径定位须以官方登记为准，不采信非官方定性表述。其四，BCP601 标注「天然非重编程」，工艺特征应客观陈述，不作安全性或疗效上的绝对化断言。其五，涉外阶段须区分：武田 TAK-121 已于今年 8 月获美国 FDA 批准，国内尚处 IND 阶段，中美监管阶段不可混同。

四、给企业的建议：把注册节奏的底座做实

1. 细胞药物 IND 申报节点多、沟通密集——从 Pre-IND 到 IND 默示许可，CDE 沟通与药学/临床方案对齐直接决定节奏。建议把 Pre-IND 沟通与 IND/BLA 注册申报策略前置规划，别等资料齐了才启动——可对接 Pre-IND 与 IND/BLA 注册申报。

2. 胰岛细胞、干细胞这类活细胞产品制备链条长，批间一致性与全程可追溯是注册底座。建议立项起把生产质控按 GMP 搭成可运行体系，让 CMC 数据在申报时直接调取——可对接 GMP 体系搭建与运行辅导。

3. 细胞产品监管对药学与质量体系细抠（参考我武 hUC-MSC 曾因药学研究待完善撤回补资料）。建议把官方 GMP 检查前预审计做成常规动作，偏差与整改项前置消化，别等到审评阶段才补——可对接 官方 GMP 检查前预审计与整改支持。

4. 细胞疗法非临床评价（致瘤/成瘤性、体内分布、免疫原性、长期随访）要求高，是支撑 IND 的关键环节。建议把安全药理、毒理与分布研究锁定在 GLP 条件下完成，提前规划所需证据链——可对接 临床前药理毒理研究（GLP 非临床评价）。