卫健委技术备案≠药品上市！CGT 项目别选错赛道

细胞治疗双轨监管怎么区分？卫健委新技术临床备案属于技术研究轨，不是药品注册批件，不能商业化销售。药品轨与技术轨在申报主体、证据要求、使用场景差异巨大。CGT 项目立项就要定好赛道，配套 GMP、GLP 体系。CIO 合规，提供细胞治疗路径梳理、GMP 预审计、体系搭建合规服务。

联合疫苗分段生产！MAH 药物警戒责任千万别拆分

CDE 联合疫苗分段生产征求意见稿发布，生产可以分段，但 MAH 上市许可持有人主体责任不可切割。原液、制剂跨场地生产，如何划分委托受托双方 PV 职责？质量协议要补充哪些药物警戒条款，保障不良反应数据完整溯源。CIO 合规，为疫苗企业提供药物警戒体系搭建、第三方审计、信号研判一站式合规辅导。

拿到卫健委备案，不等于拿到上市批件：细胞治疗的双轨该怎么走

分段不"分责"：联合疫苗分段生产里的药物警戒职责边界

医药代表跟着企业信用走：贵州38家失信10月1日生效，饭碗怎么保？

2026年9月10日，贵州省医保基金运行服务中心发布第二期信用评价公告，38家药械企业被评定失信（7家特别严重、2家严重、29家失信），10月1日起限制其在贵州的配送、挂网、投标资格、有效期三年。医药代表要意识到：企业信用，正变成自己能不能进场推广的准入线。

医药代表看贵州38家失信名单：企业信用，正变成代表的准入线

CD19/CD20 双靶点 UCAR‑T，从 IIT 走向注册临床的合...

科济药业 CT1190B，靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR‑T 产品，国内 I 期注册临床试验完成首例患者输注，用于二线及以上失败的复发难治大 B 细胞淋巴瘤 R/R LBCL，产品依托 THANK‑u Plus® 平台开发，既往 IIT 数据已在 EHA 年会壁报展示。

创新药NDA不再等验证批：NMPA这份征求意见稿，重新定义了“申报”与...

氘代创新药出新指导原则！药物警戒起点不在不良反应收集，而在 CMC 源...

CDE 发布《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，重点规范氘代创新药结构确证、氘代率、杂质谱、质量标准、稳定性研究等关键内容。 氘代药物通过替换氢原子改变代谢路径，可改变半衰期与毒性代谢物生成；很多企业误以为药物警戒只是后端收集不良反应，忽略药学 CMC 才是安全信号的源头。

线上不是法外之地！深三院把科室讲课线上推广会一并事前审批

9月15日，深圳市第三人民医院发布医药代表学术推广管理公示：先备案、后进院，每个临床科室每季度限办1次学术推广、全年不超4次，课件须有循证医学依据、按审批课件宣讲、严禁超范围；五类情形进黑名单，违规代表永久取消该院备案并上报国家平台，同一企业一年内2名代表进黑名单，全院产品停3个月。