细胞治疗双轨监管怎么区分？卫健委新技术临床备案属于技术研究轨，不是药品注册批件，不能商业化销售。药品轨与技术轨在申报主体、证据要求、使用场景差异巨大。CGT 项目立项就要定好赛道，配套 GMP、GLP 体系。CIO 合规，提供细胞治疗路径梳理、GMP 预审计、体系搭建合规服务。